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您所在的位置:首頁 資訊中心 政策法規(guī) 菲律賓修訂《藥物成品和原料進出口指南》

菲律賓修訂《藥物成品和原料進出口指南》

2024年5月3日允趟,菲律賓發(fā)布通報恼策,修訂《藥物成品和原料進出口指南》。食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布第2013-032號食品藥品監(jiān)督管理局備忘錄通告(FMC)拼窥,規(guī)定只有有效的FDA運營許可證(LTO)和產(chǎn)品注冊證書(CPR)才能向海關(guān)(BOC)提交藥品產(chǎn)品以辦理放行手續(xù)戏蔑。

然而,為了確保公眾只獲得質(zhì)量有保證的藥品產(chǎn)品鲁纠,有必要通過措施加強對分銷鏈的市場控制总棵。通過基于風(fēng)險的監(jiān)控方案和嚴格的控制,應(yīng)防止劣質(zhì)和假冒藥品產(chǎn)品進入供應(yīng)系統(tǒng)改含。

因此情龄,作為RA No. 9711賦予的權(quán)力和職能部分,要求相關(guān)藥品企業(yè)通知每一筆藥品產(chǎn)品和原料的進出口是必要的捍壤,以加強FDA的整體市場監(jiān)管和控制職能骤视。為了公眾健康,藥品產(chǎn)品和原料的進口和出口活動由FDA進行監(jiān)管和監(jiān)督鹃觉。該法規(guī)將于2024年7月2日生效专酗。

拓展閱讀:藥品出口菲律賓程序

醫(yī)藥產(chǎn)品進入菲律賓市場的主要程序:菲律賓醫(yī)藥市場的管理部門是“食品和藥物管理局 (FDA)”。該部門對于進口藥品市場的管理措施還是比較嚴格的盗扇。主要程序為:

1祷肯、在菲律賓進口、分銷或制造藥品之前疗隶,企業(yè)必須首先獲得相關(guān)產(chǎn)品的進口商/分銷商/批發(fā)商經(jīng)營許可證(LTO)佑笋。一般流程為線上提交申請,然后與食品藥品注冊辦公室 (FDRO) 進行面談斑鼻,最后蒋纬,在 FDRO 對企業(yè)辦公室和設(shè)施現(xiàn)場檢查后頒發(fā)LTO。

2坚弱、藥品生產(chǎn)廠家要將本企業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品向該部門注冊登記蜀备。注冊登記需要準備以下文件:申請書,有效的商標證明荒叶,生產(chǎn)商琼掠、進出口商、分銷商之間的協(xié)議書停撞,藥品配方,原材料分析報告,產(chǎn)品分析報告戈毒,成品技術(shù)規(guī)格艰猬,對生產(chǎn)、加工埋市、包裝方法的詳細說明書冠桃,產(chǎn)品檢測程序及試驗數(shù)據(jù),用于市場銷售或?qū)嶒炇一灥臉悠返勒a(chǎn)國準許銷售證書食听,原產(chǎn)國政府出據(jù)的關(guān)于生產(chǎn)廠家資信、生產(chǎn)能力以及技術(shù)狀況的證書等文件污茵。

3樱报、在提交上述資料后,經(jīng)該部門審查合格后泞当,頒發(fā)藥品注冊登記證書(CPR)迹蛤。

4、仿制藥注冊的關(guān)鍵要求之一是生物等效性 (BE) 測試襟士。進行 BE 測試是為了確保注冊藥物與原研藥物或同類比較藥物至少有 90% 的相似性盗飒,一些具有高溶解性/滲透性的仿制藥產(chǎn)品不需要經(jīng)過BE測試。

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  • 更新日期:2021-11-3
  • 生效日期:2021-11-3
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我們會與共享個人信息的公司冲九、組織和個人簽署嚴格的保密協(xié)議,要求他們嚴格按照本政策聲明的目的使用個人信息及采取相關(guān)的保密和安全措施來處理個人信息跟束。

5)為維護用戶合法權(quán)益莺奸,在協(xié)助處理與您有關(guān)的交易糾紛或爭議時,我們可能向您的交易相對方或存在利害關(guān)系的第三方提供解決交易糾紛或爭議所必需的信息冀宴。

(二)如發(fā)生收購灭贷、兼并、重組等變更略贮,我們會要求變更后的主體依然遵守本隱私政策約定氧腰,履行原有責(zé)任及義務(wù)。如變更后的主體需變更個人信息使用目的刨肃,我們會要求其事先獲得您的明示同意。對內(nèi)而言箩帚,在之前的收購真友、兼并活動中,對于被收購紧帕、被兼并對象管理的數(shù)據(jù) (包括用戶數(shù)據(jù))均采用與“佳利達官網(wǎng)”自有數(shù)據(jù)相同的標準和 要求進行處理和保護盔然。

(三)我們將遵守相關(guān)法律法規(guī)桅打,對您的個人信息予以保密。除非事先獲得您的明確同意或授權(quán)愈案,或依照法律規(guī)定所必需的挺尾,或是去標識化/匿名化處理后的信息,我們不會向第三方公開披露您的個人信息站绪。(四)另外遭铺,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國家標準,以下情形中恢准,我們可能會共享魂挂、轉(zhuǎn)讓、公開披露個人信息無需事先征得個人信息主體的授權(quán)同意:

1)與國家安全馁筐、國防安全直接相關(guān)的涂召;

2)與公共安全、公共衛(wèi)生敏沉、重大公共利益直接相關(guān)的果正;

3)與犯罪偵査、起訴盟迟、審判和判決執(zhí)行等直接相關(guān)的秋泳;

4)出于維護個人信息主體或其他個人的生命、財產(chǎn)等重大合法權(quán)益但又很難得到本人同意的队萤;

5)個人信息主體自行向社會公眾公開的個人信息轮锥;

6)從合法公開披露的信息中收集個人信息的,如合法的新聞報道要尔、政府信息公開等渠道舍杜;

(7)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)相關(guān)的 。

五赵辕、您的權(quán)利

按照中國相關(guān)的法律既绩、法規(guī)、標準还惠,以及其他國家饲握、地區(qū)的通行做法,我們保障您對自己的個人信息行使以下權(quán)利:

(一)訪問您的個人信息

您有權(quán)訪問您的個人信息蚕键,法律法規(guī)規(guī)定的例外情況除外救欧。如果您想行使數(shù)據(jù)訪問權(quán),可以通過以下方式自行訪問:

賬戶信息:如果您希望訪問或編輯您的賬戶中的個人資料信息锣光、更改您的密碼笆怠,您可以在佳利達官網(wǎng)的“個人中心”、“更多設(shè)置”中進行查詢誊爹、訪問蹬刷、更正瓢捉。

如果您無法通過上述鏈接訪問這些個人信息,您可以隨時使用致電客服電話我們將及時解決您的問題和需求办成。

(二)更正您的個人信息

當(dāng)您發(fā)現(xiàn)我們處理的關(guān)于您的個人信息有錯誤時泡态,您有權(quán)要求我們做出更正。您可以通過致電客服電話提出更正申請迂卢。

(三)注銷您的賬戶

如果您出于個人需求要注銷您的“佳利達官網(wǎng)”賬戶并不再需要“佳利達官網(wǎng)”為您提供服務(wù)某弦,您可以進入客服中心界面與我們聯(lián)系或通過致電客服團隊要求注銷賬號,我們會在您注銷賬號后及時刪除您的個人信息或?qū)δ膫€人信息進行匿名化處理冷守。

(四)改變您授權(quán)同意的范圍

每個業(yè)務(wù)功能需要一些基本的個人信息才能得以完成(見本政策“第一部分”)刀崖。對于額外收集的個人信息的收集和使用,您可以隨時給予或收回您的授權(quán)同意拍摇。您可以通過關(guān)閉設(shè)備功能等方式改變您授權(quán)我們繼續(xù)收集信息的范圍或撤回您的授權(quán):

當(dāng)您收回同意后亮钦,我們將不再處理相應(yīng)的個人信息。但您收回同意的決定充活,不會影響此前基于您的授權(quán)而開展的個人信息處理蜂莉。

(五)投訴舉報

您可按照我們公示的制度進行投訴或舉報。如果您認為您的個人信息權(quán)利可能受到侵害混卵,或者發(fā)現(xiàn)侵害個人信息權(quán)利的線索(例如:認為我們收集您的個人信息違反法律規(guī)定或者雙方約定)映穗,您可以進入客服中心界面或致電客服電話、與我們聯(lián)系幕随。我們核查后會及時反饋您的投訴與舉報蚁滋。

(六)約束信息系統(tǒng)自動決策

在某些業(yè)務(wù)功能中,我們可能運用非人工自動決策機制做出決定赘淮,如果這些決定顯著影響您的合法權(quán)益辕录,您有權(quán)要求我們做出解釋。

對于您合理的請求梢卸,我們原則上不收取費用走诞,但對多次重復(fù)、超出合理限度的請求蛤高,我們將視情收取一定成本費用蚣旱。對于那些無端重復(fù)、需要過多技術(shù)手段(例如戴陡,需要開發(fā)新系統(tǒng)或從根本上改變現(xiàn)行慣例)塞绿、給他人合法權(quán)益帶來風(fēng)險或者非常不切實際(例如,涉及備份磁帶上存放的信息)的請求恤批,我們可能會予以拒絕异吻。

在以下情形中,按照法律法規(guī)要求开皿,我們將無法響應(yīng)您的請求:

1涧黄、與國家安全、國防安全有關(guān)的赋荆;

2笋妥、與公共安全、公共衛(wèi)生窄潭、重大公共利益有關(guān)的春宣;

3、與犯罪偵查嫉你、起訴和審判等有關(guān)的月帝;

4、有充分證據(jù)表明您存在主觀惡意或濫用權(quán)利的幽污;

5嚷辅、響應(yīng)您的請求將導(dǎo)致您或其他個人、組織的合法權(quán)益受到嚴重損害的距误。

六簸搞、我們?nèi)绾翁幚韮和膫€人信息

我們的產(chǎn)品、網(wǎng)站和服務(wù)主要面向成人准潭。如果沒有父母或監(jiān)護人的同意趁俊,兒童不得創(chuàng)建自己的用戶賬戶。

對于經(jīng)父母同意而收集兒童個人信息的情況刑然,我們只會在受到法律允許寺擂、父母或監(jiān)護人明確同意或者保護兒童所必要的情況下使用或公開披露此信息。

盡管當(dāng)?shù)胤珊土?xí)俗對兒童的定義不同泼掠,但我們將不滿 14 周歲的任何人均視為兒童怔软。

如果我們發(fā)現(xiàn)自己在未事先獲得可證實的父母同意的情況下收集了兒童的個人信息,則會設(shè)法盡快刪除相關(guān)數(shù)據(jù)武鲁。

七爽雄、您的個人信息如何在全球范圍轉(zhuǎn)移

原則上,我們在中華人民共和國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個人信息沐鼠,將存儲在中華人民共和國境內(nèi)挚瘟。

由于我們通過遍布全球的資源和服務(wù)器提供產(chǎn)品或服務(wù),這意味著饲梭,在獲得您的授權(quán)同意后乘盖,您的個人信息可能會被轉(zhuǎn)移到您使用產(chǎn)品或服務(wù)所在國家/地區(qū)的境外管轄區(qū),或者受到來自這些管轄區(qū)的訪問憔涉。

此類管轄區(qū)可能設(shè)有不同的數(shù)據(jù)保護法订框,甚至未設(shè)立相關(guān)法律。在此類情況下兜叨,我們會確保您的個人信息得到在中華人民共和國境內(nèi)足夠同等的保護穿扳。例如衩侥,我們會請求您對跨境轉(zhuǎn)移個人信息的同意,或者在跨境數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移之前實施數(shù)據(jù)去標識化等安全舉措矛物。

八茫死、本隱私權(quán)政策如何更新

我們可能適時會對本隱私權(quán)政策進行調(diào)整或變更,本隱私權(quán)政策的任何更新將以標注更新時間的方式公布在我們網(wǎng)站上履羞,除法律法規(guī)或監(jiān)管規(guī)定另有強制性規(guī)定外峦萎,經(jīng)調(diào)整或變更的內(nèi)容一經(jīng)通知或公布后的7日后生效。如您在隱私權(quán)政策調(diào)整或變更后繼續(xù)使用我們提供的任一服務(wù)或訪問我們相關(guān)網(wǎng)站的忆首,我們相信這代表您已充分閱讀爱榔、理解并接受修改后的隱私權(quán)政策并受其約束。

九糙及、如何聯(lián)系我們

      1详幽、如您對本隱私政策內(nèi)容有任何疑問、意見或建議丁鹉,您可隨時通過本網(wǎng)站客服與我們聯(lián)系妒潭。你也可以將你的疑問、意見或建議發(fā)送至liudanping@jd-link.com揣钦。


2雳灾、如果您對我們的回復(fù)不滿意,認為我們的個人信息處理行為損害了您的合法權(quán)益冯凹,您可向網(wǎng)信谎亩、電信、公安及工商等監(jiān)管部門進行舉報或向位于中國江蘇省的無錫市新吳區(qū)人民法院提起訴訟宇姚。


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