為深入落實(shí)海關(guān)總署促進(jìn)外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)十條措施要求析苫，努力推動(dòng)企業(yè)質(zhì)效有效提升，天津海關(guān)出臺(tái)了《天津海關(guān)促進(jìn)外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)30條措施》，幫助企業(yè)紓困解難衩侥。本文結(jié)合“加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)最新技術(shù)性貿(mào)易措施研究分析與預(yù)警国旷，多渠道開展技術(shù)性貿(mào)易措施政策宣傳和案例分享，助力企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)開拓海外市場(chǎng)”顿乒。聚焦生物醫(yī)藥出口遭遇的技術(shù)性貿(mào)易措施议街，指導(dǎo)幫助外貿(mào)企業(yè)跨越技貿(mào)壁壘。

一璧榄、注冊(cè)壁壘

藥品注冊(cè)特漩，是指各國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性骨杂、有效性涂身、質(zhì)量可控性等進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程搓蚪。

藥品注冊(cè)是藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)必須面臨的第一道關(guān)口蛤售。

所有進(jìn)入到美國(guó)市場(chǎng)的藥品都需要接受FDA的管制悴能。只有獲得了FDA的注冊(cè)批準(zhǔn)，而且所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)雳灾、包裝均符合FDA要求漠酿，藥品才準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

歐盟對(duì)藥品的準(zhǔn)入門檻也非常高，原料藥品合法進(jìn)入歐盟國(guó)家必須通過EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注冊(cè)認(rèn)證匈庭。

2011年6月夫凸，歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過了“假冒藥品指令”（2011/62/EU）并修正了“人用藥品指令”（2001/83/EC）。歐洲不斷地提高標(biāo)準(zhǔn)阱持，要求所有出口到歐洲的藥品均需要出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明夭拌，證明其符合歐盟GMP規(guī)范。

二、綠色壁壘

綠色壁壘是指在國(guó)際貿(mào)易領(lǐng)域兵罢，一些發(fā)達(dá)國(guó)家憑借其科技優(yōu)勢(shì)献烦，以保護(hù)環(huán)境和人類健康為目的，通過立法卖词，制定繁雜的環(huán)保公約巩那、法律吏夯、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)志等形式對(duì)國(guó)外商品進(jìn)行的準(zhǔn)入限制即横。

在法規(guī)條例的制定上东囚，綠色壁壘的影晌就很十分突出跺嗽，例如2007年歐盟的REACH法規(guī)正式生效，這相當(dāng)于為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口設(shè)置了一道難以逾越的籬墻页藻，成為了我國(guó)加入世貿(mào)組織以來影響最為深遠(yuǎn)的技術(shù)性貿(mào)易措施之一桨嫁。

我國(guó)中藥在西方國(guó)家面臨著很嚴(yán)格的監(jiān)管制度璃吧，特別是在綠色壁壘的影響下，西方國(guó)家對(duì)我國(guó)封鎖了一半以上的中藥進(jìn)口废境。因此畜挨，在我國(guó)中藥企業(yè)必不可少的應(yīng)加大推廣HSE（健康、安全與環(huán)境）管理體系和ISO14000認(rèn)證的使用力度噩凹。

三驮宴、認(rèn)證壁壘

醫(yī)藥產(chǎn)品出口歐美國(guó)家务冕，必須符合歐美國(guó)家監(jiān)管部門在醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理過程中設(shè)定的技術(shù)規(guī)范。歐美國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)證主要有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證幻赚、GCP（藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）認(rèn)證、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證臊旭、GAP（藥材生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范）認(rèn)證落恼、GLP(非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證等。

GMP是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)與管理的基礎(chǔ)原則。藥品生產(chǎn)過程是一個(gè)復(fù)雜過程滋戳，從原料進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠钻蔑，涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽奸鸯，都會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求咪笑，因此必須在藥品生產(chǎn)全過程中加強(qiáng)管理，以防止被混淆和污染娄涩，保證藥品質(zhì)量窗怒。為了更加有效的實(shí)施進(jìn)口控制，歐美國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品都加強(qiáng)了GMP認(rèn)證要求。特別是美國(guó)在GMP認(rèn)證上要求極為嚴(yán)格扬虚，尤其注重員工在生產(chǎn)過程中的操作努隙，完善的員工責(zé)任制度才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

四辜昵、包裝標(biāo)簽壁壘

目前堪置，包裝躬存、標(biāo)簽相關(guān)的技術(shù)性貿(mào)易措施已成為各國(guó)常見的限制手段。歐盟晋柱、美國(guó)优构、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的立法日趨完善，在要求藥品包裝雁竞、標(biāo)簽不能對(duì)人體和環(huán)境造成傷害的基礎(chǔ)上钦椭，突出環(huán)境保護(hù)的重視程度，所以立法內(nèi)容往往還包括包裝的循環(huán)利用碑诉，重復(fù)使用彪腔，可再生利用等包裝標(biāo)簽的規(guī)定。

以美國(guó)為例进栽，F(xiàn)DA的認(rèn)證要求對(duì)各種藥物的包裝德挣、標(biāo)示及檢測(cè)試驗(yàn)的方法都逐一進(jìn)行規(guī)定，甚至連非處方銷售的藥品和器械上的警告詞句都有具體要求快毛。

五格嗅、應(yīng)對(duì)策略建議

1、提高創(chuàng)新意識(shí)唠帝，建立自主品牌

企業(yè)提高創(chuàng)新意識(shí)屯掖，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)的投入，建立自主品牌襟衰，開發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)贴铜，研發(fā)新產(chǎn)品，努力提高科技含量瀑晒，借此來提高競(jìng)爭(zhēng)力绍坝。

2、加強(qiáng)人才培養(yǎng)苔悦，研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)具有高技術(shù)含量的行業(yè)轩褐，擁有高技術(shù)的人才是醫(yī)藥企業(yè)獲得核心競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)和前提。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)藥方面人才的培養(yǎng)和引進(jìn)间坐，研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力灾挨。

3邑退、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量

不斷提升自身的技術(shù)水平劳澄，提高產(chǎn)品的科技含量地技，通過技術(shù)創(chuàng)新來提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。高端的技術(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量往往具有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力秒拔。

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