進(jìn)口藥品流程資質(zhì)

如何更好地滿足群眾用藥需求瓜客，更快用上好藥适瓦、用的起好藥，已成為近年來社會(huì)關(guān)切的焦點(diǎn)之一谱仪。本文梳理了進(jìn)口藥品的流程和所需資質(zhì)玻熙。

進(jìn)口藥品流程

一、基本規(guī)定

1疯攒、藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口揭芍。

2、進(jìn)口藥品須取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）卸例，或者《進(jìn)口藥品批件》后称杨，方可向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

3筷转、對(duì)準(zhǔn)予進(jìn)口備案的姑原，口岸藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)呜舒，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》锭汛，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

二袭蝗、辦理流程

進(jìn)口藥品辦理流程

進(jìn)口藥品通關(guān)單

一唤殴、定義

進(jìn)口藥品通關(guān)單管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章，對(duì)納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單到腥，海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施監(jiān)管朵逝。

二、適用范圍

進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)乡范，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)配名。《進(jìn)口藥品目錄》詳見原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局海關(guān)總署公告 2011年第104號(hào)晋辆。

提示：進(jìn)口藥品應(yīng)辦理進(jìn)口備案（即申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程）渠脉。進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后瓶佳，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)芋膘。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻醉藥品为朋、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》臂拓。

進(jìn)口藥品目錄

三、申領(lǐng)材料

根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（原衛(wèi)生部海關(guān)總署第86號(hào)令）潜腻，進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程稱進(jìn)口備案。

辦理進(jìn)口備案器仗，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》融涣，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品精钮、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：

1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件碱呼；麻醉藥品仪或、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。

2.報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件臂容。

3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件科雳。

4.購(gòu)貨合同復(fù)印件。

5.裝箱單脓杉、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件糟秘。

6.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。

7.藥品說明書及包裝球散、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）尿赚。

8.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件蕉堰。

9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批的生物制品凌净、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件屋讶。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案冰寻，第2項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品皿渗，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同性雄、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等羹奉。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章秒旋。