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美國fda申請注冊流程及注意事項

美國是世界第一大農產品進口國粮坞,其進口食品主要管理機構為美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)蚊荣。該機構依據(jù)美國聯(lián)邦系列法規(guī)要求對食品企業(yè)注冊進行管理:美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產、加工莫杈、包裝互例、倉儲企業(yè)必須在FDA的網站上進行企業(yè)信息注冊,否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境筝闹。

我國有眾多食品企業(yè)的產品輸往美國媳叨,為幫助我國輸美食品企業(yè)更好地理解美國食品企業(yè)注冊的流程和需要重點關注的問題,以避免因注冊問題引起的產品被扣留風險关顷,保證我國食品更平穩(wěn)順暢地輸入美國糊秆,現(xiàn)對美國FDA相關食品企業(yè)注冊法規(guī)要求進行簡要介紹。

一议双、注冊法規(guī)依據(jù)

1.美國《食品痘番、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C. 350d)

2.《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA) (Pub. L. 111-353)

3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預備應對法案》(簡稱《生物恐怖法案》)(Pub. L. 107-188)

二、注冊企業(yè)范圍

所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產平痰、加工夫偶、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進行注冊觉增,符合注冊豁免要求的企業(yè)除外兵拢。

三、注冊豁免情況

大多數(shù)農場逾礁、零售食品機構说铃、飯店、非盈利食品企業(yè)嘹履、漁船腻扇、只受到美國農業(yè)部(USDA)監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊。

豁免企業(yè)涉及情形眾多砾嫉,具體可豁免注冊的情形幼苛,可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南:關于食品企業(yè)注冊的問答(第7版)》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊范圍內。

(下載網址:https://www.fda.gov/media/85043/download

自行判斷沒有把握的焕刮,企業(yè)可以聯(lián)系咨詢美國FDA舶沿,以免因判斷錯誤企業(yè)未注冊而導致產品被扣留。

四配并、注冊時間要求

1.初次注冊

必須在企業(yè)制造括荡、加工、包裝或儲存活動開始前注冊溉旋。

2.再注冊

應按要求在每個偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交畸冲。

3.注冊更新

應在企業(yè)的所有者、經營者或負責代理人關于任何必需信息發(fā)生任何變動的60個日歷日內進行。

4.注銷注冊

應在企業(yè)的所有者邑闲、經營者或負責代理人算行,或經其中一方授權的某人在注銷原因發(fā)生后的60個日歷日內進行。

五苫耸、注冊流程介紹

注冊網址:

https://www.access.fda.gov/

1.登錄頁面:輸入用戶名和密碼

FDA注冊登陸頁面

新用戶需要先進行注冊州邢,填寫具體的信息,并設置登錄密碼鲸阔,密碼要求是字母(必須是大小寫的組合)偷霉、數(shù)字迄委、特殊符號的組合褐筛。注冊成功后,系統(tǒng)會自動分配登陸的ID叙身。

2.賬戶管理頁面

在賬戶管理頁面用戶可以進行賬戶信息的修改渔扎、密碼的重置、增加注冊的類別信轿、建立一個副賬戶晃痴、刪除副賬戶、激活副賬戶等操作财忽。

點擊“食品企業(yè)注冊(Food Faclity Registration)”進入企業(yè)注冊主頁面倘核。

3.食品企業(yè)注冊主頁面(FFR MAIN MENU)

企業(yè)注冊主頁面上共有10個模塊,我們經常使用的主要有三個模塊(黑色方框內):

食品企業(yè)注冊(Register a Food Facility)即彪、注冊信息更新(Update Facility Registration)紧唱、注冊信息注銷(Cancel Registration)。

點擊食品企業(yè)注冊(Register a Food Facility)進入食品企業(yè)注冊模塊頁面隶校。

4.食品企業(yè)注冊模塊頁面

注冊信息模塊頁面共有12部分內容漏益,可逐一點擊標題條填寫,系統(tǒng)會對每一部分填寫內容進行內置條件判斷深胳,匹配成功后方可進入下一部分填寫绰疤。

5.提交注冊頁面

注冊信息全部填寫完畢后,請慎重檢查確認舞终,而后點擊“submit”鍵轻庆,提交注冊信息。

提交之后等待代理人進行確認敛劝。當代理人填寫相關確認碼后榨了,系統(tǒng)將給出注冊號(Registration Number)和PIN碼。

注冊號(Registration Number)為FDA分配給注冊企業(yè)的號碼攘蔽;PIN碼為識別碼龙屉,是由字母和數(shù)字組成的混合字符串,也可包括特殊字符。

企業(yè)需妥善保管以上信息转捕,不要泄露給他人作岖。

六、注冊信息說明

1.注冊信息填寫內容中必填部分有:

●企業(yè)注冊類型五芝;

●企業(yè)名稱痘儡、地址、電話及郵箱信息(企業(yè)郵箱建議不使用163枢步、126沉删、QQ及公司郵箱)、企業(yè)唯一識別碼(UFI碼醉途,鄧白氏碼)矾瑰;

●企業(yè)緊急聯(lián)系信息確認;

●外國企業(yè)美國代理人的姓名隘擎、地址殴穴、郵箱地址及電話號碼;

●適用的企業(yè)食品類別货葬;

●適用的企業(yè)加工類別采幌;

●注冊企業(yè)的所有者、經營者震桶、負責代理人或者實體名稱及地址信息確認休傍;

●聲明提交的信息真實準確及提交注冊信息的人已經授權;

●承諾FDA可以在《食品蹲姐、藥品和化妝品法案》允許的時間和方式檢查企業(yè)磨取。

2.注冊信息填寫內容中選填部分有:

●優(yōu)先郵寄地址的電話、傳真淤堵、郵件(如果和企業(yè)地址不同的話)寝衫;

●總公司的傳真、郵件(如果有總公司的話)拐邪;

●外國企業(yè)的美國代理人傳真號碼慰毅;

●企業(yè)緊急聯(lián)系人姓名、職務等信息扎阶;

●(如果該企業(yè)的業(yè)務為季節(jié)性的)大概運行日期汹胃。

七、注冊注意事項

1.注冊信息第二部分填寫時东臀,強制要求填寫企業(yè)唯一識別碼(UFI)碼着饥。這是美國FDA從2020年10月1日開始強制要求增加填寫的一個項目。

目前美國FDA認可的企業(yè)唯一識別編號(UFI)只有鄧白氏碼惰赋。因此企業(yè)應事先登錄鄧白氏網站注冊并獲得本企業(yè)的唯一識別碼(鄧白氏碼)宰掉。

鄧白氏碼(Data Universal Numbering System) 是一個9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)呵哨,相當于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證),被廣泛應用于企業(yè)識別轨奄、商業(yè)信息的收集及查詢孟害。

FDA企業(yè)注冊注意事項

鄧白氏碼注冊登錄網址:

https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

該項注冊有免費注冊通道及收費快速注冊通道可選擇。

2.若輸往美國的產品為低酸罐頭或酸化食品挪拟,除進行以上食品企業(yè)注冊外挨务,企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE(Food Canning Establishment)及SID(Submission Identifier)注冊。(詳情請參閱海關熱線12360《輸美低酸罐頭及酸化食品注冊指南》)玉组。

來源:12360海關熱線谎柄,如需國際物流服務,歡迎聯(lián)系我司報價惯雳。

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  • 更新日期:2021-11-3
  • 生效日期:2021-11-3
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一帖蔓、我們如何收集和使用個人信息

二贤笆、我們對 Cookie 和同類技術的使用

三、我們如何存儲個人信息

四讨阻、我們如何共享芥永、轉讓、公開披露個人信息

五钝吮、您的權利

六埋涧、我們如何處理兒童的個人信息

七、您的個人信息如何在全球范圍轉移

八奇瘦、本隱私政策如何更新

九棘催、如何聯(lián)系我們

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2)與公共安全卒暂、公共衛(wèi)生啄栓、重大公共利益直接相關的;

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三、我們如何存儲個人信息

(一)信息存儲的地點

我們依照法律法規(guī)的規(guī)定坝辫,將在境內運營過程中收集和產生的您的個人信息存儲于中華人民共和國境內篷就。目前,我們不會將上述信息傳輸至境外近忙,如果我們向境外傳輸竭业,我們將會遵循法律法規(guī)的規(guī)定,征求您的自主選擇同意及舍。

(二)存儲期限

我們僅在為提供“佳利達官網”及服務之目的所必需的期間內保留您的個人信息未辆,超出必要期限后,我們將對您的個人信息進行刪除或匿名化處理击纬,但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外鼎姐。

四、我們如何共享更振、轉讓炕桨、公開披露個人信息

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我們會與共享個人信息的公司竞思、組織和個人簽署嚴格的保密協(xié)議,要求他們嚴格按照本政策聲明的目的使用個人信息及采取相關的保密和安全措施來處理個人信息钞护。

5)為維護用戶合法權益盖喷,在協(xié)助處理與您有關的交易糾紛或爭議時,我們可能向您的交易相對方或存在利害關系的第三方提供解決交易糾紛或爭議所必需的信息难咕。

(二)如發(fā)生收購课梳、兼并、重組等變更余佃,我們會要求變更后的主體依然遵守本隱私政策約定暮刃,履行原有責任及義務。如變更后的主體需變更個人信息使用目的咙冗,我們會要求其事先獲得您的明示同意沾歪。對內而言,在之前的收購雾消、兼并活動中灾搏,對于被收購、被兼并對象管理的數(shù)據(jù) (包括用戶數(shù)據(jù))均采用與“佳利達官網”自有數(shù)據(jù)相同的標準和 要求進行處理和保護立润。

(三)我們將遵守相關法律法規(guī)狂窑,對您的個人信息予以保密。除非事先獲得您的明確同意或授權桑腮,或依照法律規(guī)定所必需的泉哈,或是去標識化/匿名化處理后的信息,我們不會向第三方公開披露您的個人信息破讨。(四)另外丛晦,根據(jù)相關法律法規(guī)及國家標準,以下情形中提陶,我們可能會共享烫沙、轉讓、公開披露個人信息無需事先征得個人信息主體的授權同意:

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5)個人信息主體自行向社會公眾公開的個人信息昼捍;

6)從合法公開披露的信息中收集個人信息的识虚,如合法的新聞報道、政府信息公開等渠道妒茬;

(7)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務相關的 。

五蔚晨、您的權利

按照中國相關的法律乍钻、法規(guī)、標準铭腕,以及其他國家银择、地區(qū)的通行做法,我們保障您對自己的個人信息行使以下權利:

(一)訪問您的個人信息

您有權訪問您的個人信息累舷,法律法規(guī)規(guī)定的例外情況除外浩考。如果您想行使數(shù)據(jù)訪問權,可以通過以下方式自行訪問:

賬戶信息:如果您希望訪問或編輯您的賬戶中的個人資料信息被盈、更改您的密碼析孽,您可以在佳利達官網的“個人中心”、“更多設置”中進行查詢只怎、訪問袜瞬、更正。

如果您無法通過上述鏈接訪問這些個人信息身堡,您可以隨時使用致電客服電話我們將及時解決您的問題和需求邓尤。

(二)更正您的個人信息

當您發(fā)現(xiàn)我們處理的關于您的個人信息有錯誤時,您有權要求我們做出更正贴谎。您可以通過致電客服電話提出更正申請汞扎。

(三)注銷您的賬戶

如果您出于個人需求要注銷您的“佳利達官網”賬戶并不再需要“佳利達官網”為您提供服務,您可以進入客服中心界面與我們聯(lián)系或通過致電客服團隊要求注銷賬號擅这,我們會在您注銷賬號后及時刪除您的個人信息或對您的個人信息進行匿名化處理澈魄。

(四)改變您授權同意的范圍

每個業(yè)務功能需要一些基本的個人信息才能得以完成(見本政策“第一部分”)。對于額外收集的個人信息的收集和使用蕾哟,您可以隨時給予或收回您的授權同意一忱。您可以通過關閉設備功能等方式改變您授權我們繼續(xù)收集信息的范圍或撤回您的授權:

當您收回同意后莲蜘,我們將不再處理相應的個人信息。但您收回同意的決定帘营,不會影響此前基于您的授權而開展的個人信息處理票渠。

(五)投訴舉報

您可按照我們公示的制度進行投訴或舉報。如果您認為您的個人信息權利可能受到侵害芬迄,或者發(fā)現(xiàn)侵害個人信息權利的線索(例如:認為我們收集您的個人信息違反法律規(guī)定或者雙方約定)问顷,您可以進入客服中心界面或致電客服電話、與我們聯(lián)系禀梳。我們核查后會及時反饋您的投訴與舉報杜窄。

(六)約束信息系統(tǒng)自動決策

在某些業(yè)務功能中,我們可能運用非人工自動決策機制做出決定算途,如果這些決定顯著影響您的合法權益塞耕,您有權要求我們做出解釋。

對于您合理的請求嘴瓤,我們原則上不收取費用扫外,但對多次重復、超出合理限度的請求廓脆,我們將視情收取一定成本費用筛谚。對于那些無端重復、需要過多技術手段(例如停忿,需要開發(fā)新系統(tǒng)或從根本上改變現(xiàn)行慣例)驾讲、給他人合法權益帶來風險或者非常不切實際(例如,涉及備份磁帶上存放的信息)的請求席赂,我們可能會予以拒絕吮铭。

在以下情形中,按照法律法規(guī)要求氧枣,我們將無法響應您的請求:

1沐兵、與國家安全、國防安全有關的便监;

2扎谎、與公共安全、公共衛(wèi)生烧董、重大公共利益有關的毁靶;

3、與犯罪偵查逊移、起訴和審判等有關的预吆;

4、有充分證據(jù)表明您存在主觀惡意或濫用權利的胳泉;

5拐叉、響應您的請求將導致您或其他個人岩遗、組織的合法權益受到嚴重損害的。

六凤瘦、我們如何處理兒童的個人信息

我們的產品宿礁、網站和服務主要面向成人。如果沒有父母或監(jiān)護人的同意蔬芥,兒童不得創(chuàng)建自己的用戶賬戶梆靖。

對于經父母同意而收集兒童個人信息的情況,我們只會在受到法律允許笔诵、父母或監(jiān)護人明確同意或者保護兒童所必要的情況下使用或公開披露此信息返吻。

盡管當?shù)胤珊土曀讓和亩x不同,但我們將不滿 14 周歲的任何人均視為兒童乎婿。

如果我們發(fā)現(xiàn)自己在未事先獲得可證實的父母同意的情況下收集了兒童的個人信息测僵,則會設法盡快刪除相關數(shù)據(jù)。

七次酌、您的個人信息如何在全球范圍轉移

原則上恨课,我們在中華人民共和國境內收集和產生的個人信息,將存儲在中華人民共和國境內岳服。

由于我們通過遍布全球的資源和服務器提供產品或服務,這意味著希俩,在獲得您的授權同意后吊宋,您的個人信息可能會被轉移到您使用產品或服務所在國家/地區(qū)的境外管轄區(qū),或者受到來自這些管轄區(qū)的訪問颜武。

此類管轄區(qū)可能設有不同的數(shù)據(jù)保護法璃搜,甚至未設立相關法律。在此類情況下鳞上,我們會確保您的個人信息得到在中華人民共和國境內足夠同等的保護这吻。例如,我們會請求您對跨境轉移個人信息的同意篙议,或者在跨境數(shù)據(jù)轉移之前實施數(shù)據(jù)去標識化等安全舉措唾糯。

八、本隱私權政策如何更新

我們可能適時會對本隱私權政策進行調整或變更鬼贱,本隱私權政策的任何更新將以標注更新時間的方式公布在我們網站上移怯,除法律法規(guī)或監(jiān)管規(guī)定另有強制性規(guī)定外,經調整或變更的內容一經通知或公布后的7日后生效这难。如您在隱私權政策調整或變更后繼續(xù)使用我們提供的任一服務或訪問我們相關網站的舟误,我們相信這代表您已充分閱讀、理解并接受修改后的隱私權政策并受其約束姻乓。

九嵌溢、如何聯(lián)系我們

      1眯牧、如您對本隱私政策內容有任何疑問、意見或建議赖草,您可隨時通過本網站客服與我們聯(lián)系学少。你也可以將你的疑問、意見或建議發(fā)送至liudanping@jd-link.com疚顷。


2旱易、如果您對我們的回復不滿意,認為我們的個人信息處理行為損害了您的合法權益腿堤,您可向網信阀坏、電信、公安及工商等監(jiān)管部門進行舉報或向位于中國江蘇省的無錫市新吳區(qū)人民法院提起訴訟笆檀。


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