疫苗、抗原哗脖、血漿等特殊物品進(jìn)口資質(zhì)與流程詳解

我們公司有需要進(jìn)口一些疫苗丘损、人體診斷試劑與血漿等特殊物品。聽說這類物品涉及復(fù)雜的生物安全規(guī)范和嚴(yán)格的監(jiān)管流程工扎，我們應(yīng)該怎么合規(guī)進(jìn)口呢?本文詳細(xì)講解疫苗徘钥、抗原、血漿等特殊物品進(jìn)口資質(zhì)與流程肢娘。

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一沙廉、進(jìn)境特殊物品的定義

是指血液等人體組織、病原微生物臼节、生物制品等關(guān)系公共衛(wèi)生安全的貨物撬陵、物品（納入藥品、獸藥网缝、醫(yī)療器械管理的除外）巨税。

二、特殊性體現(xiàn)在哪里

在當(dāng)今科研與醫(yī)療合作全球化背景下粉臊，這些物品在科研草添、醫(yī)療領(lǐng)域有著各自重要的應(yīng)用，如疾病研究扼仲、藥物研發(fā)远寸、器官移植及臨床治療等。但同時(shí)它們也存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)屠凶，在進(jìn)口過程需要遵循嚴(yán)格法規(guī)規(guī)范驰后。

三、進(jìn)口特殊物品前企業(yè)需要做哪些準(zhǔn)備

企業(yè)需要擬進(jìn)口特殊物品相關(guān)的描述性材料準(zhǔn)備矗愧，涵蓋特殊物品中英文名稱倡怎、類別、成分贱枣、來源、用途颤专、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容纽哥。

進(jìn)口特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）栖秕、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件春塌。

對(duì)于納入高風(fēng)險(xiǎn)管理的特殊物品，應(yīng)按要求申請(qǐng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作簇捍。

四只壳、進(jìn)境特殊物品進(jìn)口審批與申報(bào)檢驗(yàn)流程

1.審批流程

申請(qǐng)人需通過海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向目的地直屬海關(guān)提出申請(qǐng)，按要求填寫信息并上傳申請(qǐng)材料暑塑。

直屬海關(guān)收到申請(qǐng)后進(jìn)行初步審核吼句，材料不齊全或不符合形式的，當(dāng)場(chǎng)或者自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容事格。逾期不告知的惕艳，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理搞隐。

海關(guān)對(duì)完成初審的申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，可以采取專家資料審查远搪、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估劣纲、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方式對(duì)材料進(jìn)行審核。

符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的谁鳍，直屬海關(guān)自受理之日起20日內(nèi)簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》癞季，不符合的，作出不予審批書面決定并說明理由倘潜。

2.申報(bào)檢驗(yàn)流程

企業(yè)準(zhǔn)備好入境特殊物品審批單绷柒、合同、發(fā)票窍荧、裝箱單辉巡、提單等單證資料，通過中國國際貿(mào)易單一窗口向海關(guān)申報(bào)蕊退，準(zhǔn)確錄入報(bào)關(guān)單信息并上傳單證郊楣。

海關(guān)對(duì)企業(yè)申報(bào)的報(bào)關(guān)信息及隨附單證進(jìn)行審核，并根據(jù)查檢指令要求開展現(xiàn)場(chǎng)查檢和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)瓤荔。

現(xiàn)場(chǎng)查檢包括包裝檢查和感官檢查內(nèi)容净蚤，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)則重點(diǎn)關(guān)注微生物、生物安全和生物活性指標(biāo)输硝。經(jīng)審單和檢驗(yàn)合格后今瀑，海關(guān)對(duì)進(jìn)境特殊物品予以放行。

五点把、進(jìn)口特殊物品后續(xù)使用管理注意事項(xiàng)

1.企業(yè)收到放行后的進(jìn)境特殊物品后應(yīng)按照申報(bào)的用途使用進(jìn)口的特殊物品橘荠，不得擅自改變用途。

例如郎逃，用于科研實(shí)驗(yàn)的特殊物品不能用于臨床治療哥童。

2.在使用過程中，要嚴(yán)格遵守相關(guān)的操作規(guī)程和安全防護(hù)要求褒翰，確保人員安全和環(huán)境安全贮懈。

對(duì)于涉及高風(fēng)險(xiǎn)的特殊物品，要建立使用記錄檔案优训，詳細(xì)記錄使用情況朵你。

3.特殊物品應(yīng)儲(chǔ)存在符合其儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所，如冷藏或冷凍儲(chǔ)存揣非。

儲(chǔ)存場(chǎng)所要具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備抡医，如冷藏庫、冷凍柜等早敬，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查魂拦。

4.建立完善的庫存管理制度毛仪，對(duì)特殊物品的出入庫進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確芯勘，便于追溯和管理箱靴。

5.對(duì)于使用過程中產(chǎn)生的特殊物品廢棄物，要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理荷愕。

例如衡怀，含有病原體的廢棄物應(yīng)進(jìn)行無害化處理，不得隨意丟棄安疗，避免造成環(huán)境污染和生物安全風(fēng)險(xiǎn)抛杨。

進(jìn)口特殊物品需要嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)定，重視從前期準(zhǔn)備到報(bào)關(guān)進(jìn)口再到后續(xù)使用管理的每個(gè)環(huán)節(jié)荐类，確保進(jìn)口特殊物品的安全使用怖现，為我國的科研和醫(yī)療事業(yè)發(fā)展提供有力支持。

注：本文部分內(nèi)容參考《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（原質(zhì)檢總局令第160號(hào)玉罐，海關(guān)總署第243號(hào)令修改）

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