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X光機出口馬來西亞需要哪些資質(zhì)(內(nèi)附申請流程)

馬來西亞醫(yī)療器械市場對X光機办绝、CT機伊约、呼吸機等高級醫(yī)療設(shè)備存在著顯著的需求姚淆。本文將詳細(xì)介紹X光機出口馬來西亞所需資質(zhì),為出口企業(yè)提供幫助屡律。

X光機出口馬來西亞需要哪些資質(zhì)

圖片來源于AI生成

一腌逢、醫(yī)療器械法規(guī)與監(jiān)管機構(gòu)

馬來西亞醫(yī)療器械的管理法規(guī)是《醫(yī)療器械管理法》,其基本框架比較接近美國的醫(yī)療器械管理法規(guī)超埋。

在馬來西亞搏讶,承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門主要有衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局(MDA)以及科學(xué)技術(shù)部原子能許可證局

衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局負(fù)責(zé)管理除放射性醫(yī)療器械和二手醫(yī)療器械外的所有醫(yī)療器械霍殴,其職責(zé)涵蓋醫(yī)療器械的注冊審批媒惕、市場監(jiān)管、質(zhì)量控制以及相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行與監(jiān)督来庭。

原子能許可局則負(fù)責(zé)管理放射性醫(yī)療器械和二手醫(yī)療器械妒蔚。鑒于這類醫(yī)療器械的特殊性,原子能許可局會針對其放射性物質(zhì)的使用月弛、防護(hù)面睛、設(shè)備性能等方面制定嚴(yán)格的規(guī)范和審批程序。

二尊搬、出口馬來西亞所需資質(zhì)

X光機作為醫(yī)療器械叁鉴,在出口馬來西亞之前,必須在馬來西亞醫(yī)療器械管理局進(jìn)行產(chǎn)品注冊佛寿。

非馬來西亞本地的X光機制造商在出口產(chǎn)品到馬來西亞時幌墓,需要在其境內(nèi)指定當(dāng)?shù)仄髽I(yè)作為代表,即醫(yī)療器械授權(quán)代表冀泻。該代表將作為制造商與馬來西亞醫(yī)療器械管理局之間的聯(lián)絡(luò)人常侣,負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊申請、與監(jiān)管機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)以及后續(xù)的市場監(jiān)管事務(wù)等工作弹渔。

三胳施、資質(zhì)申請流程

1、合格評定機構(gòu)(CAB)審核

X光機注冊過程中需要由衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局授權(quán)的合格評定機構(gòu)(CAB)進(jìn)行技術(shù)文件審查肢专。

授權(quán)代表需向CAB提交產(chǎn)品的詳細(xì)技術(shù)報告舞肆,包括設(shè)計原理、性能指標(biāo)博杖、安全性測試報告椿胯、電磁兼容性測試報告等資料,CAB將依據(jù)馬來西亞的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對這些文件進(jìn)行嚴(yán)格審核剃根。

審核通過后會頒發(fā)相應(yīng)的報告哩盲,作為產(chǎn)品注冊的重要依據(jù)之一。

2、在線提交注冊申請

授權(quán)代表通過衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局(MDA)官方在線系統(tǒng)提交申請廉油,填報產(chǎn)品詳情惠险,如名稱、型號抒线、用途等班巩,以及制造商信息及代理信息,并上傳產(chǎn)品技術(shù)文件十兢、CAB審核報告趣竣、質(zhì)量管理體系文件等支持文件摇庙,提交前需確保信息完整準(zhǔn)確旱物。

3、支付申請費

依據(jù)醫(yī)療器械類別與申請類型確定申請費金額卫袒,MDA提供銀行轉(zhuǎn)賬宵呛、在線支付等多種繳費途徑,繳費成功后留存憑證夕凝。

4宝穗、審核與評估

MDA收到申請費后啟動審核,先進(jìn)行形式審查码秉,再展開技術(shù)與法規(guī)審查逮矛,過程中可能要求補充材料或解釋問題,申請人需及時回應(yīng)以推進(jìn)審核转砖。

5须鼎、支付注冊費

若MDA審核通過,授權(quán)代表需按通知要求支付注冊費府蔗,同樣按規(guī)定方式完成繳費晋控。

6、簽發(fā)電子注冊證

MDA為合格產(chǎn)品簽發(fā)電子注冊證姓赤,企業(yè)需妥善保管并合法使用赡译,注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品可在馬來西亞市場合法銷售,臨近有效期需申請續(xù)期不铆。

四蝌焚、注意事項

1、馬來西亞將醫(yī)療器械分為 A誓斥、B综看、C、D 四類岖食,企業(yè)在出口前红碑,需要確定產(chǎn)品屬于哪一類。

2、生產(chǎn)企業(yè)需建立符合ISO 13485等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系析珊,確保產(chǎn)品的制造和質(zhì)量控制符合相關(guān)要求羡鸥。

3、產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書需符合馬來西亞的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)忠寻,包括語言要求惧浴、警示標(biāo)識、使用方法奕剃、注意事項衷旅、禁忌癥等內(nèi)容,且需翻譯成馬來語或英語纵朋。

以上內(nèi)容綜合整理自網(wǎng)絡(luò)柿顶,僅供參考。我司江蘇佳利達(dá)國際物流擁有近20年國際貨代物流經(jīng)驗操软,可為制造企業(yè)提供一站式報關(guān)和物流服務(wù)嘁锯,如您有醫(yī)療器械等產(chǎn)品的進(jìn)出口需求,歡迎聯(lián)系我司咨詢報價:0510-66622538聂薪。

標(biāo)簽: #醫(yī)療器械出口
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  • 更新日期:2021-11-3
  • 生效日期:2021-11-3
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八唁盏、本隱私政策如何更新

九内狸、如何聯(lián)系我們

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三俏蛮、我們?nèi)绾未鎯€人信息

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四携狭、我們?nèi)绾喂蚕砑汤⑥D(zhuǎn)讓、公開披露個人信息

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4.共享給業(yè)務(wù)合作伙伴:“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會向合作伙伴等第三方共享您的個人信息夺鲜,以保障為您提供的服務(wù)順利完成。但我們僅會出于合法呐舔、正當(dāng)币励、必要、特定珊拼、明確的目的共享您的個人信息食呻,并且只會共享提供服務(wù)所必要的個人信息。我們的合作伙伴包括:

1)您通過“佳利達(dá)官網(wǎng)”平臺使用第三方服務(wù)時澎现,我們會按照本政策列明的共享內(nèi)容與提供服務(wù)的第三方共享您的個人信息仅胞。

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4)供應(yīng)商仲义、服務(wù)提供商或其他合作伙伴〗9矗“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會將您的個人信息共享給支持我們功能的第三方埃撵,包括為我們提供基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)服務(wù)、實名驗證服務(wù)及其他按身份驗證服務(wù)虽另、人臉識別服務(wù)暂刘、支付服務(wù)、數(shù)據(jù)處理服務(wù)的第三方等捂刺。我們共享這些信息的目的是為了實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)的功能谣拣,比如我們需要將您的姓名和身份證號共享給實名驗證服務(wù)供應(yīng)商,以進(jìn)行實名驗證族展;或者我們需要與人臉識別供應(yīng)商共享您的面部識別特征及姓名森缠、身份證號,以識別您是否本人使用服務(wù)仪缸;或者我們需要將您的訂單號和訂單金額與第三方支付機構(gòu)共享已實現(xiàn)其確認(rèn)您的支付指令并完成支付等贵涵。

我們會與共享個人信息的公司、組織和個人簽署嚴(yán)格的保密協(xié)議腹殿,要求他們嚴(yán)格按照本政策聲明的目的使用個人信息及采取相關(guān)的保密和安全措施來處理個人信息独悴。

5)為維護(hù)用戶合法權(quán)益,在協(xié)助處理與您有關(guān)的交易糾紛或爭議時锣尉,我們可能向您的交易相對方或存在利害關(guān)系的第三方提供解決交易糾紛或爭議所必需的信息刻炒。

(二)如發(fā)生收購、兼并自沧、重組等變更坟奥,我們會要求變更后的主體依然遵守本隱私政策約定树瞭,履行原有責(zé)任及義務(wù)。如變更后的主體需變更個人信息使用目的爱谁,我們會要求其事先獲得您的明示同意晒喷。對內(nèi)而言,在之前的收購访敌、兼并活動中凉敲,對于被收購、被兼并對象管理的數(shù)據(jù) (包括用戶數(shù)據(jù))均采用與“佳利達(dá)官網(wǎng)”自有數(shù)據(jù)相同的標(biāo)準(zhǔn)和 要求進(jìn)行處理和保護(hù)寺旺。

(三)我們將遵守相關(guān)法律法規(guī)爷抓,對您的個人信息予以保密。除非事先獲得您的明確同意或授權(quán)阻塑,或依照法律規(guī)定所必需的蓝撇,或是去標(biāo)識化/匿名化處理后的信息,我們不會向第三方公開披露您的個人信息陈莽。(四)另外渤昌,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn),以下情形中走搁,我們可能會共享独柑、轉(zhuǎn)讓、公開披露個人信息無需事先征得個人信息主體的授權(quán)同意:

1)與國家安全朱盐、國防安全直接相關(guān)的群嗤;

2)與公共安全、公共衛(wèi)生兵琳、重大公共利益直接相關(guān)的狂秘;

3)與犯罪偵査、起訴躯肌、審判和判決執(zhí)行等直接相關(guān)的者春;

4)出于維護(hù)個人信息主體或其他個人的生命、財產(chǎn)等重大合法權(quán)益但又很難得到本人同意的清女;

5)個人信息主體自行向社會公眾公開的個人信息钱烟;

6)從合法公開披露的信息中收集個人信息的,如合法的新聞報道嫡丙、政府信息公開等渠道拴袭;

(7)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)相關(guān)的 。

五曙博、您的權(quán)利

按照中國相關(guān)的法律拥刻、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)父泳,以及其他國家般哼、地區(qū)的通行做法吴汪,我們保障您對自己的個人信息行使以下權(quán)利:

(一)訪問您的個人信息

您有權(quán)訪問您的個人信息,法律法規(guī)規(guī)定的例外情況除外蒸眠。如果您想行使數(shù)據(jù)訪問權(quán)漾橙,可以通過以下方式自行訪問:

賬戶信息:如果您希望訪問或編輯您的賬戶中的個人資料信息、更改您的密碼楞卡,您可以在佳利達(dá)官網(wǎng)的“個人中心”霜运、“更多設(shè)置”中進(jìn)行查詢、訪問臀晃、更正觉渴。

如果您無法通過上述鏈接訪問這些個人信息,您可以隨時使用致電客服電話我們將及時解決您的問題和需求徽惋。

(二)更正您的個人信息

當(dāng)您發(fā)現(xiàn)我們處理的關(guān)于您的個人信息有錯誤時,您有權(quán)要求我們做出更正座韵。您可以通過致電客服電話提出更正申請险绘。

(三)注銷您的賬戶

如果您出于個人需求要注銷您的“佳利達(dá)官網(wǎng)”賬戶并不再需要“佳利達(dá)官網(wǎng)”為您提供服務(wù),您可以進(jìn)入客服中心界面與我們聯(lián)系或通過致電客服團(tuán)隊要求注銷賬號誉碴,我們會在您注銷賬號后及時刪除您的個人信息或?qū)δ膫€人信息進(jìn)行匿名化處理宦棺。

(四)改變您授權(quán)同意的范圍

每個業(yè)務(wù)功能需要一些基本的個人信息才能得以完成(見本政策“第一部分”)。對于額外收集的個人信息的收集和使用黔帕,您可以隨時給予或收回您的授權(quán)同意代咸。您可以通過關(guān)閉設(shè)備功能等方式改變您授權(quán)我們繼續(xù)收集信息的范圍或撤回您的授權(quán):

當(dāng)您收回同意后,我們將不再處理相應(yīng)的個人信息成黄。但您收回同意的決定呐芥,不會影響此前基于您的授權(quán)而開展的個人信息處理。

(五)投訴舉報

您可按照我們公示的制度進(jìn)行投訴或舉報奋岁。如果您認(rèn)為您的個人信息權(quán)利可能受到侵害思瘟,或者發(fā)現(xiàn)侵害個人信息權(quán)利的線索(例如:認(rèn)為我們收集您的個人信息違反法律規(guī)定或者雙方約定),您可以進(jìn)入客服中心界面或致電客服電話闻伶、與我們聯(lián)系滨攻。我們核查后會及時反饋您的投訴與舉報。

(六)約束信息系統(tǒng)自動決策

在某些業(yè)務(wù)功能中蓝翰,我們可能運用非人工自動決策機制做出決定光绕,如果這些決定顯著影響您的合法權(quán)益,您有權(quán)要求我們做出解釋畜份。

對于您合理的請求诞帐,我們原則上不收取費用,但對多次重復(fù)漂坏、超出合理限度的請求景埃,我們將視情收取一定成本費用媒至。對于那些無端重復(fù)、需要過多技術(shù)手段(例如谷徙,需要開發(fā)新系統(tǒng)或從根本上改變現(xiàn)行慣例)拒啰、給他人合法權(quán)益帶來風(fēng)險或者非常不切實際(例如,涉及備份磁帶上存放的信息)的請求完慧,我們可能會予以拒絕谋旦。

在以下情形中,按照法律法規(guī)要求屈尼,我們將無法響應(yīng)您的請求:

1册着、與國家安全、國防安全有關(guān)的脾歧;

2甲捏、與公共安全、公共衛(wèi)生鞭执、重大公共利益有關(guān)的司顿;

3、與犯罪偵查兄纺、起訴和審判等有關(guān)的大溜;

4、有充分證據(jù)表明您存在主觀惡意或濫用權(quán)利的估脆;

5钦奋、響應(yīng)您的請求將導(dǎo)致您或其他個人、組織的合法權(quán)益受到嚴(yán)重?fù)p害的疙赠。

六付材、我們?nèi)绾翁幚韮和膫€人信息

我們的產(chǎn)品、網(wǎng)站和服務(wù)主要面向成人棺聊。如果沒有父母或監(jiān)護(hù)人的同意伞租,兒童不得創(chuàng)建自己的用戶賬戶。

對于經(jīng)父母同意而收集兒童個人信息的情況限佩,我們只會在受到法律允許葵诈、父母或監(jiān)護(hù)人明確同意或者保護(hù)兒童所必要的情況下使用或公開披露此信息。

盡管當(dāng)?shù)胤珊土?xí)俗對兒童的定義不同祟同,但我們將不滿 14 周歲的任何人均視為兒童作喘。

如果我們發(fā)現(xiàn)自己在未事先獲得可證實的父母同意的情況下收集了兒童的個人信息,則會設(shè)法盡快刪除相關(guān)數(shù)據(jù)晕城。

七泞坦、您的個人信息如何在全球范圍轉(zhuǎn)移

原則上,我們在中華人民共和國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個人信息砖顷,將存儲在中華人民共和國境內(nèi)贰锁。

由于我們通過遍布全球的資源和服務(wù)器提供產(chǎn)品或服務(wù)赃梧,這意味著,在獲得您的授權(quán)同意后豌熄,您的個人信息可能會被轉(zhuǎn)移到您使用產(chǎn)品或服務(wù)所在國家/地區(qū)的境外管轄區(qū)授嘀,或者受到來自這些管轄區(qū)的訪問。

此類管轄區(qū)可能設(shè)有不同的數(shù)據(jù)保護(hù)法锣险,甚至未設(shè)立相關(guān)法律蹄皱。在此類情況下,我們會確保您的個人信息得到在中華人民共和國境內(nèi)足夠同等的保護(hù)芯肤。例如巷折,我們會請求您對跨境轉(zhuǎn)移個人信息的同意,或者在跨境數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移之前實施數(shù)據(jù)去標(biāo)識化等安全舉措崖咨。

八锻拘、本隱私權(quán)政策如何更新

我們可能適時會對本隱私權(quán)政策進(jìn)行調(diào)整或變更,本隱私權(quán)政策的任何更新將以標(biāo)注更新時間的方式公布在我們網(wǎng)站上掩幢,除法律法規(guī)或監(jiān)管規(guī)定另有強制性規(guī)定外逊拍,經(jīng)調(diào)整或變更的內(nèi)容一經(jīng)通知或公布后的7日后生效。如您在隱私權(quán)政策調(diào)整或變更后繼續(xù)使用我們提供的任一服務(wù)或訪問我們相關(guān)網(wǎng)站的际邻,我們相信這代表您已充分閱讀、理解并接受修改后的隱私權(quán)政策并受其約束芍阎。

九世曾、如何聯(lián)系我們

1、如您對本隱私政策內(nèi)容有任何疑問谴咸、意見或建議轮听,您可隨時通過本網(wǎng)站客服與我們聯(lián)系。你也可以將你的疑問岭佳、意見或建議發(fā)送至liudanping@jd-link.com血巍。


2、如果您對我們的回復(fù)不滿意珊随,認(rèn)為我們的個人信息處理行為損害了您的合法權(quán)益述寡,您可向網(wǎng)信、電信叶洞、公安及工商等監(jiān)管部門進(jìn)行舉報或向位于中國江蘇省的無錫市新吳區(qū)人民法院提起訴訟鲫凶。


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