FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，全稱英語名是 Food and Drug Administration茵烈，它是美國聯(lián)邦政府用來保護公共健康和安全的科學(xué)法律機構(gòu)百匆。美國FDA在全球范圍內(nèi)尤其歐美地區(qū)極具影響力和權(quán)威性，通過FDA批準(zhǔn)或注冊的產(chǎn)品可以直接在大多數(shù)國家進行上市銷售和營銷呜投。

一加匈、FDA的組織架構(gòu)

FDA的組織架構(gòu)如下圖所示，其總部由多個部門組成仑荐，其中具備實際監(jiān)管職能的中心和辦公室有：

生物制品評價研究中心（CBER）

器械和放射產(chǎn)品健康中心（CDRH）

藥物評價研究中心（CDER）

煙草制品中心（CTP）

獸藥中心（CVM）

腫瘤卓越中心（OCE）

監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）

二雕拼、FDA管控范圍

FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉）：

食品：主要涉及二大板塊，（人類吃的食品粘招、動物吃食品）

膳食補充劑啥寇、瓶裝水、食品添加劑洒扎、嬰兒配方辑甜、酒水飲料等；

藥品：處方藥袍冷，非處方藥磷醋；

生物制劑：人類疫苗、血液和血液制品胡诗、細胞和基因治療產(chǎn)品邓线、薄紙和薄紙產(chǎn)品淌友、過敏原。

化妝品：化妝品顏色添加劑褂痰、皮膚保濕和清潔劑亩进、指甲油症虑、香水等缩歪；

醫(yī)療器械：牙科設(shè)備、手術(shù)植入物谍憔、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐匪蝙、X射線設(shè)備、太陽燈等习贫，病床逛球，情趣用品等；

有輻射的電子產(chǎn)品：微波爐苫昌，X 射線設(shè)備颤绕，激光產(chǎn)品，超聲波治療設(shè)備祟身，汞蒸氣燈奥务，太陽燈；

獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料袜硫、寵物食品氯葬、獸藥等；

煙草制品：香煙婉陷、卷煙煙草帚称、自卷煙、無煙煙草等秽澳。

三闯睹、FDA的注冊分類

食品工廠類

輻射激光類

醫(yī)療器械類（醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險高低分為Ⅰ、Ⅱ担神、Ⅲ類）

化妝品楼吃、日用品

OTC、藥品類

食品級材料 FDA 檢測

四杏瞻、FDA的注冊模式

FDA 的注冊模式通常分為三類所刀，傳統(tǒng)的 FDA 注冊、FDA 檢測和 FDA 評估捞挥。

1浮创、FDA注冊?

企業(yè)為了將產(chǎn)品進口到美國并且能符合FDA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程砌函。

2斩披、FDA檢測?

FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測溜族，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等垦沉。

3煌抒、FDA評估?

FDA評估主要指評估產(chǎn)品的外包裝，成分說明等厕倍。

五寡壮、FDA對醫(yī)療器械的分類

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ讹弯，Ⅱ况既，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高组民。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求棒仍，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，包含近6000個產(chǎn)品代碼臭胜。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場莫其，必須要先了解申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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