醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康歹垫，甚至生命安全的特殊商品剥汤，一直被各國視為高風(fēng)險商品進(jìn)行監(jiān)管。那么排惨，我國在進(jìn)口醫(yī)療器械方面的檢驗(yàn)有哪些要求呢吭敢，大家跟著小編一起來了解一下吧！

一暮芭、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管法律依據(jù)

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局鹿驼、商務(wù)部、民政部辕宏、海關(guān)總署公告2006年第17號）

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

二畜晰、監(jiān)管要求

1、產(chǎn)品資質(zhì)要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械瑞筐。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類凄鼻、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省聚假、自治區(qū)块蚌、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口膘格。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的峭范。

禁止進(jìn)口過期、失效瘪贱、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械纱控。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

2菜秦、產(chǎn)品安全要求

屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械其徙，其電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目、安全警告標(biāo)識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)喷户、GB2894-2008  《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求唾那。

3、產(chǎn)品說明書褪尝、標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書闹获、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人河哑、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱避诽、地址、聯(lián)系方式璃谨。

醫(yī)療器械說明書沙庐、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（1）通用名稱鲤妥、型號、規(guī)格拱雏；

（2）醫(yī)療器械注冊人棉安、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱铸抑、地址以及聯(lián)系方式贡耽；

（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期鹊汛；

（4）產(chǎn)品性能蒲赂、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍刁憋；

（5）禁忌滥嘴、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說明或者圖示至耻；

（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法若皱，特殊運(yùn)輸、貯存的條件有梆、方法是尖；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類泥耀、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號饺汹。

由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

三痰催、進(jìn)口醫(yī)療器械所需單證資料

1兜辞、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

2夸溶、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書逸吵、中文標(biāo)簽。

3缝裁、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書扫皱、中文標(biāo)簽。說明書捷绑、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求韩脑，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱粹污、地址段多、聯(lián)系方式。

4壮吩、進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時應(yīng)提供合同进苍、發(fā)票加缘、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證等觉啊。

四拣宏、海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)

海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的柄延，不得進(jìn)口蚀浆。

1缀程、入境驗(yàn)證

海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證搜吧、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

2杨凑、商品檢驗(yàn)

海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)滤奈；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口撩满。

（1）核對現(xiàn)場查驗(yàn)的商品信息蜒程、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致伺帘。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商昭躺、商品名稱、型號規(guī)格一致伪嫁。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理领炫，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理张咳。

依法實(shí)施商品檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)符合我國相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求帝洪。

3、目的地檢驗(yàn)

進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報(bào)的目的地檢驗(yàn)脚猾。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械葱峡，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)時明確使用地，在使用地實(shí)施檢驗(yàn)龙助。

進(jìn)口心臟起搏器在北京砰奕、上海、海南等指定口岸實(shí)施檢驗(yàn)提鸟，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測军援。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號有哪些沽一？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018盖溺、9021、9022铣缠、9402等品目烘嘱，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應(yīng)的海關(guān)稅則號昆禽，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號與名稱以供參考。

六蝇庭、進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)問題解答

1醉鳖、如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？

獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械哮内，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械盗棵。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)危梢缘卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢北发。

2纹因、進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證琳拨？

用于科研測試但不用于人體診斷瞭恰、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)狱庇，但企業(yè)須如實(shí)申報(bào)惊畏，海關(guān)對于申報(bào)為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途密任，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷颜启、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定浪讳，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀缰盏。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊驻债？

提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件乳规，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。

七合呐、特殊要求

（一）進(jìn)口心臟起搏器特殊要求

1暮的、海關(guān)總署指定海關(guān)對進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，負(fù)責(zé)指定經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測淌实。

2冻辩、北京海關(guān)、上海海關(guān)和翰鹌恚口海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器指定檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)恨闪。

（二）進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對進(jìn)口高風(fēng)險呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，由北京放坏、天津咙咽、大連、上海淤年、青島钧敞、武漢蜡豹、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

（三）進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械

禁止境外捐贈人在向國內(nèi)捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品溉苛。捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品镜廉，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境愚战、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品娇唯。

注意：醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉

禁止進(jìn)口過期、失效寂玲、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械塔插。

根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號公告，對禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整敢茁，自2019年1月1日起執(zhí)行佑淀。

以上內(nèi)容來源于12360海關(guān)熱線留美、海關(guān)發(fā)布彰檬、天津海關(guān)12360熱線，我司作為產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的物流整合服務(wù)商谎砾，可以將貨物運(yùn)達(dá)全球逢倍。如您需要進(jìn)出口醫(yī)療器械的報(bào)關(guān)報(bào)檢、國際物流等服務(wù)景图，歡迎聯(lián)系我司咨詢報(bào)價在较雕，咨詢熱線0510-66622538。