如何更好地滿足群眾用藥需求戚篙，更快用上好藥五鲫、用的起好藥，已成為近年來社會關(guān)切的焦點之一岔擂。2019年8月26日位喂，中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法》，進一步保障群眾用藥安全和合法權(quán)益乱灵。其中塑崖，大家比較關(guān)心的進口藥品是如何進入到國內(nèi)呢？小編來告訴大家痛倚。

一规婆、進口藥品的基本規(guī)定

（一）藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸進口。

批準(zhǔn)進口口岸具體如下：

（1）進口藥品（包括麻醉藥品蝉稳、精神藥品抒蚜、蛋白同化制劑、肽類激素）口岸：北京市耘戚、天津市嗡髓、上海市、大連市收津、青島市饿这、成都市、武漢市朋截、重慶市蛹稍、廈門市、南京市部服、杭州市唆姐、寧波市、福州市廓八、廣州市奉芦、深圳市赵抢、珠海市、荷Γ口市烦却、西安市、南寧市等19個城市所在地直屬海關(guān)所轄關(guān)區(qū)口岸以及蘇州工業(yè)園區(qū)口岸先巴、濟南航空口岸其爵、長沙航空口岸、鄭州航空港口岸伸蚯、沈陽航空口岸摩渺、無錫航空口岸、江陰港口岸剂邮、長春空港口岸摇幻、中山市中山港口岸。

（2）生物制品（疫苗類挥萌、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等）進口口岸限定為北京市绰姻、上海市、廣州市引瀑、重慶市和成都市5個口岸狂芋；首次在中國境內(nèi)銷售的藥品進口口岸限定為北京市、上海市伤疙、廣州市银酗、重慶市4個口岸。

（二）進口藥品須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》港澳臺）徒像，或者《進口藥品批件》后黍特，方可向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)。

進口備案锯蛀，應(yīng)當(dāng)持以下資料向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請灭衷。

1、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件旁涤；麻醉藥品翔曲、精神藥品的《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

2劈愚、報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件瞳遍；

3、原產(chǎn)地證明復(fù)印件菌羽；

4掠械、購貨合同復(fù)印件；

5、裝箱單猾蒂、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件均唉；

6、出廠檢驗報告書復(fù)印件肚菠；

7舔箭、藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）蚊逢；

8层扶、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件时捌；

9怒医、本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件奢讨。

10、報驗單位填寫的《進口藥品報驗單》

（三）對準(zhǔn)予進口備案的焰薄，口岸藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》拿诸；進口單位持《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》塞茅，辦理進口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)亩码。

非管制藥品獲得《進口藥品通關(guān)單》、管制類藥品獲得《進口準(zhǔn)許證》后予以通關(guān)放行野瘦。

二描沟、關(guān)于進口藥品通關(guān)單

進口藥品通關(guān)單(Drug Import Customs Clearance)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機關(guān)依法對進口藥品實施監(jiān)督管理所簽發(fā)的準(zhǔn)予藥品進口的許可證件鞭光。

進口藥品通關(guān)單監(jiān)管證件代碼為"Q"吏廉，在編號欄填報進口藥品通關(guān)單編號。

辦理進口藥品通關(guān)單所需單證資料：

1惰许、《進口藥品報驗單》(2)--指一式兩份席覆，下同;

2、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》復(fù)印件汹买，及麻醉藥品佩伤、精神藥品、蛋白同化制劑晦毙、肽類激素等的《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件(2）;

3生巡、報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案见妒，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(2);

4孤荣、原產(chǎn)地證明復(fù)印件(2);

5、購貨合同復(fù)印件(2);

6、裝箱單垃环、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件(2);

7邀层、出廠檢驗報告書復(fù)印件(2);

8、藥品說明書及包裝遂庄、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）(2);

9寥院、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件(2);

10涛目、《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品秸谢，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品霹肝，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同估蹄、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等復(fù)印件(2);

11沫换、申報材料真實性的自我保證聲明臭蚁，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(2);

12、凡申請企業(yè)在申報資料時讯赏，不是法定代表人本人垮兑，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（2）.

三、藥品進口流程&報關(guān)單證

（一）藥品進口流程

（二）藥品進口報關(guān)需要的單證資料：

1漱挎、《進口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;麻醉藥品系枪、精神藥品《進口準(zhǔn)許證》或臨床急需藥品、樣品或?qū)φ掌返摹哆M口藥品批件》

2磕谅、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

3私爷、原產(chǎn)地證明

4、購貨合同

5膊夹、發(fā)票

6衬浑、提運單

7、出廠檢驗報告書

8割疾、藥品中文說明書及包裝嚎卫、標(biāo)簽的式樣

9、《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》

10宏榕、臨床用藥的申請材料真實性的《自我保證聲明》

11拓诸、其他海關(guān)要求的相關(guān)單證資料

藥品進口需要的資料比較多，類別不一樣需要的資料也不盡相同麻昼，不一一細說奠支。進口企業(yè)先網(wǎng)上填報，然后線下將以上這些資料交到口岸藥監(jiān)局審核抚芦，審批通關(guān)后即可拿到正本藥品通關(guān)單倍谜。提醒注意迈螟，藥品通關(guān)單有效期只有15天，企業(yè)要結(jié)合貨物到港時間來申請尔崔，過期的藥品通關(guān)單海關(guān)是不予以認(rèn)可的答毫。

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