目前藥品出口所需要的手續(xù)材料以進(jìn)口國(guó)的要求為主要準(zhǔn)備對(duì)象胚泌，不同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不同，流程不同肃弟。本文為大家詳細(xì)介紹一下藥品出口日本的資質(zhì)要求玷室、所需認(rèn)證以及具體流程，供各出口企業(yè)參考笤受，希望能有所幫助穷缤。

一、藥品出口的一般流程

1箩兽、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)與合作

藥品出口津肛，最主要的就是要關(guān)注進(jìn)口國(guó)的要求和規(guī)定。該階段旨在明確合作對(duì)象汗贫、確認(rèn)申請(qǐng)流程與材料身坐、簽訂合作協(xié)議，完成藥品出口的前期準(zhǔn)備工作落包。

2掀亥、啟動(dòng)注冊(cè)與完成注冊(cè)

根據(jù)進(jìn)口國(guó)藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定堪伍，若需要注冊(cè)的惹挟，則需要完成相應(yīng)的藥品的注冊(cè)垄惧，提交注冊(cè)資料，以獲得藥品進(jìn)口國(guó)的初步準(zhǔn)入資格嘹害。

3、生產(chǎn)備貨

在該階段吮便，出口商與進(jìn)口商簽署訂單或出口購(gòu)銷合同笔呀，妥善安排。

4髓需、出口報(bào)關(guān)

該階段主要包括出口前監(jiān)管及出口報(bào)關(guān)许师，企業(yè)向海關(guān)提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗(yàn)監(jiān)管申請(qǐng)，海關(guān)對(duì)該批產(chǎn)品綜合評(píng)定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)僚匆，作為報(bào)關(guān)憑證微渠。報(bào)關(guān)出口通常由報(bào)關(guān)行或貨代公司代理出口報(bào)關(guān)事項(xiàng)，根據(jù)海關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)咧擂。

在進(jìn)行藥品出口時(shí)逞盆，出口公司可以視需要，事先向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》及相關(guān)資料松申，取得《藥品出口銷售證明》云芦，該證明有效期不超過(guò)兩年俯逾。

5、物流運(yùn)輸

在物流運(yùn)輸過(guò)程中舅逸，需要確保滿足我國(guó)藥品GMP桌肴、GSP、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》以及進(jìn)口國(guó)關(guān)于藥品物流運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定琉历。

6坠七、清關(guān)提貨

出口商提供全套的清關(guān)單據(jù)，包括但不限于商業(yè)發(fā)票善已、裝箱單灼捂、提單、原產(chǎn)地證明换团、保險(xiǎn)單等悉稠。

7、藥品上市

如果出口藥品在我國(guó)已上市而在進(jìn)口國(guó)未上市艘包、或?yàn)樯镏破返拿汀⒙樽硭幤贰⒕袼幤返认牖ⅲ枰貏e注意關(guān)于進(jìn)口國(guó)的特殊要求卦尊。可借鑒我國(guó)2021年新《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)>的通告》進(jìn)行參考舌厨。

二岂却、我國(guó)關(guān)于藥品出口所需的文件

1、 一般性要求

（1）資質(zhì)方面裙椭，首先躏哩，出口藥品的企業(yè)必須是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。其次揉燃，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品出口有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)藥管市〔1999〕290）等相關(guān)法律的規(guī)定扫尺，除麻醉藥品等特殊管制藥品外，藥品出口無(wú)特殊的審批要求炊汤，但需滿足一般出口手續(xù)正驻，即辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記、取得藥品進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)范圍抢腐、取得國(guó)內(nèi)海關(guān)單位注冊(cè)登記證書(shū)姑曙。

（2）在取得藥品出口相關(guān)資質(zhì)后，根據(jù)《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）迈倍，為了方便藥品上市許可持有人渣磷、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)授瘦，出具《藥品出口銷售證明》醋界，該證明的出具屬于服務(wù)非審批事項(xiàng)竟宋，除國(guó)務(wù)院有關(guān)部門限制或者禁止出口的藥品除外，藥品上市許可持有人形纺、藥品生產(chǎn)企業(yè)已批準(zhǔn)上市藥品的出口均可適用本證明丘侠。

2、特殊性要求

麻醉藥品逐样、精神類藥品蜗字、蛋白同化制劑、肽類激素及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》]等其他法律法規(guī)規(guī)定的限制出口的藥品或器械脂新，需要參照《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)確認(rèn)是否需要辦理特殊的審批手續(xù)挪捕。

例如，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十六條之規(guī)定争便，進(jìn)口级零、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證滞乙、出口準(zhǔn)許證奏纪。

三、日本針對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)管

1. 日本藥品進(jìn)口監(jiān)管體系

藥品斩启、藥部外品序调、化妝品、醫(yī)療機(jī)器兔簇、體外診斷用醫(yī)藥品或再生醫(yī)療等產(chǎn)品发绢，由于直接影響人的健康和身體等，因此垄琐，關(guān)于其質(zhì)量边酒、有效性和安全性，根據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)等確認(rèn)的產(chǎn)品在日本國(guó)內(nèi)流通此虑，受到藥品醫(yī)療器械法相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格限制。

針對(duì)進(jìn)口藥品口锭，根據(jù)日本《藥品醫(yī)療器械法》朦前、《保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量鹃操、有效性以及安全性實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)韭寸，日本厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥生活衛(wèi)生局專門發(fā)布了《藥品進(jìn)口確認(rèn)指引》，日本地方厚生局負(fù)責(zé)監(jiān)管各海關(guān)區(qū)域內(nèi)進(jìn)口的藥品荆隘。

根據(jù)《保障藥品恩伺、醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性及安全性實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律規(guī)定椰拒，制造銷售業(yè)或獲得制造業(yè)許可的經(jīng)營(yíng)者晶渠，取得制造銷售用進(jìn)口制造銷售許可書(shū)凰荚、制造銷售認(rèn)證書(shū)、制造銷售申報(bào)書(shū)的藥品在進(jìn)口時(shí)褒脯，需要在每次進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)便瑟，向日本海關(guān)出示經(jīng)營(yíng)許可證、與進(jìn)口藥品相關(guān)的制造銷售許可書(shū)等進(jìn)行報(bào)關(guān)手續(xù)番川。

以藥品為業(yè)銷售的到涂，需要制造銷售業(yè)或制造業(yè)的許可以及每個(gè)項(xiàng)目的制造銷售許可等。取得許可等的情況下颁督，詳細(xì)程序可以向委托事務(wù)所或生產(chǎn)商所在的都道府縣廳的藥務(wù)主管科咨詢践啄。

2. 藥品進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)

以進(jìn)口藥品銷售為業(yè)，需要獲得“藥品制造銷售業(yè)許可”沉御。每個(gè)營(yíng)業(yè)所經(jīng)由所轄都道府縣的藥務(wù)科向知事申請(qǐng)并取得屿讽。制造銷售商進(jìn)行最終的包裝、日語(yǔ)描述嚷节、保管聂儒、試驗(yàn)檢查等時(shí)，也需要“藥品制造業(yè)許可”硫痰。另外衩婚，制造業(yè)許可是對(duì)純粹的制造行為（包括保管和標(biāo)簽等以制造為基準(zhǔn)的行為）的許可，不承認(rèn)銷售行為效斑，所以兩者都進(jìn)行的情況下需要兩個(gè)許可非春。

外國(guó)企業(yè)制造的藥品出口日本，同樣需要日本國(guó)內(nèi)制造業(yè)許可缓屠。外國(guó)制造業(yè)者需要接受《保障藥品奇昙、醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性及安全性實(shí)施細(xì)則》第13條第3款的認(rèn)定敌完。只制造出口到日本的原藥的外國(guó)制造商也需要認(rèn)定储耐。

具體來(lái)說(shuō)，作為業(yè)務(wù)許可等的證明滨溉，除了需要出示制造銷售業(yè)許可證什湘、制造業(yè)許可證或制造業(yè)登記證的復(fù)印件之外，作為要進(jìn)口的品種的認(rèn)可和認(rèn)可等申請(qǐng)的證明晦攒，請(qǐng)向海關(guān)出示“制造銷售許可書(shū)等”的復(fù)印件闽撤。

３．禁止進(jìn)口的藥品及其他注意事項(xiàng)

日本關(guān)稅法第69條第11款規(guī)定了禁止進(jìn)口貨物的類型，其中就包括毒品脯颜、精神藥哟旗、大麻、鴉片、罌粟殼闸餐、興奮劑饱亮、鴉片吸煙用具、指定藥物（供醫(yī)療等用途進(jìn)口的除外绎巨。）如果發(fā)現(xiàn)上述違禁品近尚，將依據(jù)日本關(guān)稅法等進(jìn)行處罰。除此之外场勤，在保障藥品戈锻、醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性及安全性等相關(guān)法律和媳、植物防疫法格遭、家畜傳染病預(yù)防法等條文中也有禁止進(jìn)口的規(guī)定。另外留瞳，在以不違法的名義銷售的香草拒迅、芳香油、浴鹽等商品中她倘，有相當(dāng)于“毒品”和“指定藥物”的璧微，日本禁止進(jìn)口。

在沒(méi)有上述禁止事項(xiàng)情形下硬梁，確認(rèn)可以進(jìn)口后前硫，如果發(fā)現(xiàn)與申報(bào)內(nèi)容不同的數(shù)量時(shí)，應(yīng)妥善處理是否廢棄超過(guò)申請(qǐng)數(shù)量的藥品等荧止，或者重新開(kāi)展進(jìn)口確認(rèn)工作等屹电。

以上內(nèi)容綜合整理自網(wǎng)絡(luò)，僅供參考跃巡。我司自有20余部冷藏運(yùn)輸車輛危号，按照醫(yī)藥GSP標(biāo)準(zhǔn)選配;改建3000m藥品庫(kù)，獲得江蘇省藥監(jiān)局GSP認(rèn)證素邪。目前我司醫(yī)藥運(yùn)輸已進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥物流50強(qiáng)外莲，是中物聯(lián)醫(yī)藥物流協(xié)會(huì)的理事單位、冷鏈運(yùn)輸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的達(dá)標(biāo)單位兔朦。如您需要出口藥品的報(bào)關(guān)報(bào)檢偷线、國(guó)際物流等服務(wù)，歡迎聯(lián)系我司咨詢報(bào)價(jià)烘绽，咨詢熱線0510-66622538淋昭。