目前藥品出口所需要的手續(xù)材料以進(jìn)口國(guó)的要求為主要準(zhǔn)備對(duì)象允悦，不同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不同膝擂，流程不同。本文為大家詳細(xì)介紹一下藥品出口美國(guó)的資質(zhì)要求隙弛、所需認(rèn)證以及具體流程架馋，供各出口企業(yè)參考，希望能有所幫助全闷。

一总珠、藥品出口的一般流程

1屏鳍、市場(chǎng)開發(fā)與合作

藥品出口勘纯，最主要的就是要關(guān)注進(jìn)口國(guó)的要求和規(guī)定。藥品出口至美國(guó)钓瞭，需要向美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)就該藥品驳遵、包裝、賦形劑山涡、著色劑等出具DMF文件進(jìn)行注冊(cè)超埋。

2、啟動(dòng)注冊(cè)與完成注冊(cè)

根據(jù)進(jìn)口國(guó)藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定佳鳖，若需要注冊(cè)的霍殴，則需要完成相應(yīng)的藥品的注冊(cè)，提交注冊(cè)資料系吩，以獲得藥品進(jìn)口國(guó)的初步準(zhǔn)入資格来庭。

3、 生產(chǎn)備貨

在該階段穿挨，出口商與進(jìn)口商簽署訂單或出口購銷合同月弛，妥善安排。

4科盛、出口報(bào)關(guān)

該階段主要包括出口前監(jiān)管及出口報(bào)關(guān)帽衙，企業(yè)向海關(guān)提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗(yàn)監(jiān)管申請(qǐng)，海關(guān)對(duì)該批產(chǎn)品綜合評(píng)定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)贞绵，作為報(bào)關(guān)憑證厉萝。報(bào)關(guān)出口通常由報(bào)關(guān)行或貨代公司代理出口報(bào)關(guān)事項(xiàng)，根據(jù)海關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)榨崩。

在進(jìn)行藥品出口時(shí)谴垫，出口公司可以視需要，事先向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》及相關(guān)資料母蛛，取得《藥品出口銷售證明》翩剪，該證明有效期不超過兩年。

5彩郊、 物流運(yùn)輸

在物流運(yùn)輸過程中前弯，需要確保滿足我國(guó)藥品GMP、GSP秫逝、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》以及進(jìn)口國(guó)關(guān)于藥品物流運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定恕出。

6、 清關(guān)提貨

出口商提供全套的清關(guān)單據(jù)筷登，包括但不限于商業(yè)發(fā)票剃根、裝箱單哩盲、提單前方、原產(chǎn)地證明狈醉、保險(xiǎn)單等。

7惠险、藥品上市

如果出口藥品在我國(guó)已上市而在進(jìn)口國(guó)未上市苗傅、或?yàn)樯镏破贰⒙樽硭幤钒喙⒕袼幤返仍剑枰貏e注意關(guān)于進(jìn)口國(guó)的特殊要求”Щ牛可借鑒我國(guó)2021年新《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)>的通告》進(jìn)行參考逊桦。

二、我國(guó)關(guān)于藥品出口所需的文件

1抑进、 一般性要求

（1）資質(zhì)方面强经，首先，出口藥品的企業(yè)必須是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人寺渗。其次匿情，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品出口有關(guān)問題的批復(fù)》（國(guó)藥管市〔1999〕290）等相關(guān)法律的規(guī)定，除麻醉藥品等特殊管制藥品外信殊，藥品出口無特殊的審批要求炬称，但需滿足一般出口手續(xù)，即辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記涡拘、取得藥品進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)范圍玲躯、取得國(guó)內(nèi)海關(guān)單位注冊(cè)登記證書。

（2）在取得藥品出口相關(guān)資質(zhì)后鳄乏，根據(jù)《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）府蔗，為了方便藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口汞窗，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)姓赤，出具《藥品出口銷售證明》，該證明的出具屬于服務(wù)非審批事項(xiàng)仲吏，除國(guó)務(wù)院有關(guān)部門限制或者禁止出口的藥品除外不铆，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)已批準(zhǔn)上市藥品的出口均可適用本證明裹唆。

2誓斥、特殊性要求

麻醉藥品、精神類藥品许帐、蛋白同化制劑劳坑、肽類激素及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》]等其他法律法規(guī)規(guī)定的限制出口的藥品或器械，需要參照《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)確認(rèn)是否需要辦理特殊的審批手續(xù)成畦。

例如距芬，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十六條之規(guī)定涝开，進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品框仔，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證舀武、出口準(zhǔn)許證。

三离斩、美國(guó)針對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)管

1银舱、美國(guó)藥品進(jìn)口監(jiān)管體系

美國(guó)的藥品管理依賴于一系列法律法規(guī)，包括聯(lián)邦食品跛梗、藥品和化妝品法案（FD&C法案）寻馏、美國(guó)藥典（USP）等。這些法律法規(guī)確保了藥品在進(jìn)口核偿、銷售和使用過程中的安全性和質(zhì)量操软。

美國(guó)的藥品管理由多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宪祥、美國(guó)海關(guān)及邊境保護(hù)局（CBP）和美國(guó)環(huán)境保護(hù)局（EPA）等聂薪。這些機(jī)構(gòu)分工明確，各司其職蝗羊，保證了藥品進(jìn)出口管理的全面性和專業(yè)性藏澳。

2、 FDA監(jiān)管的進(jìn)口藥品

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管范圍廣泛的產(chǎn)品耀找，包括食品（一些肉類翔悠、家禽和蛋類產(chǎn)品除外，這些產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管）野芒；人類和獸醫(yī)藥物蓄愁；疫苗和其他生物制品；供人類使用的醫(yī)療器械狞悲；輻射電子產(chǎn)品撮抓；化妝品；膳食補(bǔ)充劑和煙草制品摇锋。

3荸恕、 藥品進(jìn)口申請(qǐng)程序

中國(guó)藥品在獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)時(shí)乖酬，將接受美國(guó)食品藥品管理局的審查。美國(guó)食品藥品監(jiān)管局通過電子方式審查通過美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局提交的所有受美國(guó)食品藥品管理局監(jiān)管的條目融求。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品必須符合美國(guó)食品藥品管理局的所有法律法規(guī)咬像，進(jìn)口商有責(zé)任確保這些產(chǎn)品符合美國(guó)的所有要求，進(jìn)口時(shí)不符合美國(guó)要求的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)口。

任何進(jìn)口程序的第一步都開始于美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局县昂。出海的生物醫(yī)藥企業(yè)必須遵守美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局的規(guī)則肮柜、要求和流程。有關(guān)美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局進(jìn)口流程的信息七芭，可以訪問美國(guó)海關(guān)與邊界保護(hù)局的網(wǎng)站。

要將藥品進(jìn)口到美國(guó)蔑赘，生物醫(yī)藥企業(yè)可以與報(bào)關(guān)行（入境申報(bào)人）簽訂服務(wù)合同狸驳。報(bào)關(guān)員是美國(guó)關(guān)稅法授權(quán)的唯一在進(jìn)口商的海關(guān)業(yè)務(wù)交易中擔(dān)任代理人的人員。報(bào)關(guān)員是經(jīng)美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局許可的私人或公司缩赛，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和提交必要的海關(guān)申報(bào)單耙箍，安排關(guān)稅支付，采取措施放行美國(guó)海關(guān)與邊界保護(hù)局監(jiān)管的貨物酥馍，并以其他方式代表其委托人處理海關(guān)事務(wù)辩昆。

報(bào)關(guān)員將會(huì)確認(rèn)藥品是否受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管；確定美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局要求的適當(dāng)協(xié)調(diào)關(guān)稅明細(xì)表（HTS）代碼旨袒；將美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局要求的信息和相關(guān)的合規(guī)聲明告知進(jìn)口商汁针；向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提供所需的文件，如政府表格砚尽、發(fā)票和證書施无；輸入產(chǎn)品的合規(guī)性確認(rèn)信息，以加快美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的審查必孤。進(jìn)口商需要向入境申報(bào)人提供合規(guī)性確認(rèn)信息猾骡，如注冊(cè)號(hào)等具體詳細(xì)的進(jìn)口申請(qǐng)事宜。

4敷搪、藥品被拒絕進(jìn)口

如果藥品不符合相關(guān)規(guī)定兴想，將會(huì)被拒絕進(jìn)口美國(guó)。被拒絕的藥品將會(huì)在美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出拒絕通知之日起90天內(nèi)銷毀或出口赡勘。需要注意的是嫂便，拒絕通知是最終決定。除非美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局錯(cuò)誤地發(fā)布了拒絕通知闸与，否則不會(huì)考慮撤銷拒絕通知的請(qǐng)求顽悼。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定了進(jìn)口拒絕報(bào)告（IRR），旨在向公眾提供涉嫌違反美國(guó)食品藥品管理局法律法規(guī)的貨物信息。進(jìn)口拒絕報(bào)告（IRR）根據(jù)行業(yè)代碼按國(guó)家/地區(qū)和產(chǎn)品提供拒絕清單胁后，每月更新一次毅整。

以上內(nèi)容綜合整理自網(wǎng)絡(luò)，僅供參考木羹。我司自有20余部冷藏運(yùn)輸車輛，按照醫(yī)藥GSP標(biāo)準(zhǔn)選配;改建3000m藥品庫，獲得江蘇省藥監(jiān)局GSP認(rèn)證坑填。目前我司醫(yī)藥運(yùn)輸已進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥物流50強(qiáng)抛人，是中物聯(lián)醫(yī)藥物流協(xié)會(huì)的理事單位、冷鏈運(yùn)輸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的達(dá)標(biāo)單位脐瑰。如您需要出口藥品的報(bào)關(guān)報(bào)檢妖枚、國(guó)際物流等服務(wù)，歡迎聯(lián)系我司咨詢報(bào)價(jià)苍在，咨詢熱線0510-66622538绝页。