據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計优炬，2021 年，中國保健食品類似產(chǎn)品向澳洲的出口金額為 0.7 億美元厅贪，同比增長了 12.5%蠢护。中國保健品出口澳洲需要哪些條件資質？

一卦溢、管理機構及制度

在澳洲糊余，維生素秀又、草藥和礦物質補充劑（VHMS）產(chǎn)品通常被作為“補充產(chǎn)品”進行監(jiān)管。補充產(chǎn)品指含有某些草藥贬芥、維生素和礦物質吐辙、營養(yǎng)補充劑、同種療法藥品和芳香療法產(chǎn)品等成分的產(chǎn)品蘸劈。被歸類為治療產(chǎn)品類的產(chǎn)品（包括補充藥品）受治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管昏苏，TGA 的工作是負責針對被定義為治療用品的產(chǎn)品實施評價、評估和監(jiān)督威沫。而食品（包括許多具有保健功能要求的食品）主要由州和領地食品監(jiān)管機構進行監(jiān)管贤惯。

二、法律體系

澳大利亞治療產(chǎn)品的主要法律條文為《治療產(chǎn)品法案1989年》（簡稱法案）和《治療產(chǎn)品法規(guī)1990年》（簡稱條例）棒掠。為進一步規(guī)范和指導補充藥品孵构，澳大利亞TGA于2004年發(fā)布了《澳大利亞補充藥品法規(guī)指南》。指南涵蓋了補充藥品（備案）的管理和申請程序所需材料烟很、補充藥品（備案）新成分的評估程序及所需的材料颈墅、補充藥品（注冊）管理和申請程序及所需材料等內(nèi)容。

此外雾袱，TGA頒布的《成分指南》是可備案補充藥品中使用的物質標準的集合恤筛，包括對該物質的描述和一些限值。

《備案補充藥品聲稱的支持性證據(jù)指南》是TGA為規(guī)范補充藥品（備案）的健康聲稱所需證據(jù)材料而制定的指南芹橡，對支撐一種健康聲稱所需要的材料進行了詳細的規(guī)定毒坛。

《澳大利亞臨床實驗手冊》是由澳大利亞國家衛(wèi)生和醫(yī)療研究委員會和澳大利亞創(chuàng)新科學工業(yè)部聯(lián)合組建的組織，可為補充藥品申請人林说、消費者煎殷、研究機構和行業(yè)提供關于臨床試驗的各種信息。

其他相關的法規(guī)及管理措施還有《藥品警示用語標準2016》腿箩、《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》蝌数、《治療產(chǎn)品允許使用物質列表》。

三度秘、產(chǎn)品上市要求

在澳洲顶伞，補充藥品是指全部或主要由一種或多種指定的活性成份組成的治療產(chǎn)品，其每種成份均具有一種明確的特征和傳統(tǒng)用途剑梳。根據(jù)《治療產(chǎn)品法規(guī)條例1990》附表 14 規(guī)定唆貌，一種或多種活性成份包括：①一種氨基酸； ②炭垢乙；③一種膽堿鹽锨咙； ④精油；⑤植物或草本材料（或這種材料的合成替代品）追逮，包括植物纖維酪刀、酶粹舵、藻類、真菌骂倘、纖維素以及纖維素和葉綠素的衍生物眼滤；⑥順勢療法制劑；⑦微生物或提取的微生物历涝，但疫苗除外诅需；⑧礦物質鹽和天然礦物質的礦物質；⑨粘多糖荧库；⑩非人類動物材料（或這種材料的合成替代品）堰塌，包括干燥的材料、骨骼和軟骨分衫、油脂和其他提取物或濃縮物场刑；?脂質，包括必需脂肪酸或磷脂蚪战；?由蜂產(chǎn)生或獲得的物質摇邦，包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠屎勘；?糖、多糖或碳水化合物居扒；?維生素或維生素前體概漱。

圖 1澳大利亞補充藥品分類

（一）產(chǎn)品市場準入

嚴格的監(jiān)管體系、創(chuàng)新監(jiān)管理念是行業(yè)發(fā)展的基礎喜喂。澳大利亞保健食品產(chǎn)業(yè)具有全球公認的嚴格的監(jiān)管制度瓤摧，采用分類管理。

澳大利亞實行兩級藥品監(jiān)管體系：

首先高風險藥品必須在澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）中注冊玉吁，涉及對產(chǎn)品的質量照弥、安全性和有效性進行單獨評估；

較低風險的藥品也由 TGA 發(fā)規(guī)列出含有預批準进副、低風險成分且做出限制聲稱这揣。TGA對補充藥品的監(jiān)管分為上市前評估、上市后監(jiān)督和執(zhí)行標準監(jiān)督影斑。

澳大利亞希望其市場上的補充藥品安全给赞、高質量且遵循至少類似標準。TGA會對境外生產(chǎn)企業(yè)評估矫户，為澳大利亞供應補充藥品的境外生產(chǎn)企業(yè)須符合并接受與澳大利亞生產(chǎn)企業(yè)要求標準等效的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)（GMP）片迅，并獲得TGA批準。

在澳洲皆辽，成為補充藥品有三種法規(guī)途徑：登記（AUST L）柑蛇，評估登記（AUSTL (A)）和注冊（AUST R）芥挣，產(chǎn)品完成上述手續(xù)后才能上市銷售，否則不能生產(chǎn)耻台、銷售空免。

對于登記類產(chǎn)品，只可使用《治療產(chǎn)品允許使用物質列表》中的成分粘我。對于此類產(chǎn)品鼓蜒，可在治療產(chǎn)品登記系統(tǒng)（簡稱ARTG系統(tǒng)）中完成備案而不需要TGA的上市評估，相關聲稱證據(jù)由生產(chǎn)商保留征字。

對于評估登記產(chǎn)品都弹，需使用《治療產(chǎn)品允許使用物質列表》中包括的原料，但需要至少有一個中等風險聲稱匙姜，可以包括低風險聲稱畅厢。所有聲稱都需提供功效性證據(jù)以便TGA對產(chǎn)品進行上市前評估并在ARTG系統(tǒng)備案。

對于注冊制補充藥品氮昧，不受《治療產(chǎn)品允許使用物質列表》的限制框杜，申辦者可以申報使用一種新成份。TGA 需要對注冊藥品中使用的所有成份的質量袖肥、安全性和有效性進行全面的上市前評估咪辱。可以有高風險椎组、中等風險和低風險聲稱油狂。包括產(chǎn)品聲稱在內(nèi)的各個方面都要經(jīng)過 TGA 的上市前評估。

聲稱要求 必須為《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》的低風險聲稱超出《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》寸癌，聲稱屬于中等風險聲稱申請要求 企業(yè)確認符合相關法規(guī)要求企業(yè)評估質量和安全专筷，上市前進行功效性評估全面的上市前評估。

對于三種途徑蒸苇，補充藥品最常使用的是 AUST L 途徑磷蛹。 AUST L（A）于 2018年新引入的，AUST R 途徑很少使用溪烤。

（二）產(chǎn)品聲稱

在澳大利亞味咳，補充藥品有 5,000 多種許可成分，1000 多種保健功能檬嘀，包括功能聲稱莺葫。網(wǎng)站鏈接 https://www.legislation.gov.au/Details/F2022L00496涵蓋許可成份清單，由 TGA 進行維護枪眉，并提供了經(jīng)過質量和安全性評估的綜合清單捺檬，且這一清單可用于低風險登記藥品中，并且包括特定的要求和限制贸铜。一些限制情形可能包括：濃度限制堡纬、給藥途徑聂受、植物部位、制備種類烤镐、容器種類蛋济、警告說明。

TGA 使用“功能聲稱”表示補充藥品的特定治療用途炮叶，功能聲稱描述了產(chǎn)品聲稱的用途或健康益處碗旅，如“減輕咳嗽”。功能聲稱可以是特定的镜悉，如已知的非嚴重亞健康狀況祟辟；或是非特定的，如常規(guī)健康維護侣肄。下面網(wǎng)站提供了所有許可功能聲稱的完整清單：https://www.legislation.gov.au/Details/F2021L00056旧困。

另外，申請者可申報新功能聲稱稼锅，也可申報考慮將新的功能聲稱納入 AUST L 產(chǎn)品的“許可功能聲稱判定”中吼具。

（三） 產(chǎn)品標簽要求

澳大利亞對于產(chǎn)品標簽的要求，必須包括名稱矩距、所有活性成份的名稱拗盒、所有活性成份的數(shù)量或比例、劑型名稱锥债、數(shù)量陡蝇、產(chǎn)品失效期、儲存條件赞弥、產(chǎn)品申請者或分銷商的名字和聯(lián)系方式、相關警告說明趣兄、使用說明绽左、說明使用意圖目的、產(chǎn)品登記號等艇潭。

此外拼窥，2020 年 5 月，澳大利亞發(fā)布登記藥品和注冊補充藥品監(jiān)管指南蹋凝，取代了之前的補充藥品監(jiān)管指南（ARGCM）第 8.0 版鲁纠。新版指南反映了監(jiān)管框架的最新改革，并在單獨文件中提供了指導鳍寂，以便于申請人及時更新改含。指南對關于登記藥品和注冊輔助類藥品申請需提交的文獻的指南做出了要求。

此外迄汛，對于出口的保健食品類似產(chǎn)品是食品還是治療產(chǎn)品捍壤，要考慮產(chǎn)品外觀和許多其他因素骤视。若產(chǎn)品呈現(xiàn)的形式傳統(tǒng)上作為人用食品，或者已有與這些產(chǎn)品相關的澳大利亞及新西蘭食品（FSANZ）標準鹃觉，則多被視為食品专酗。例如，瓶包裝中切碎或壓碎的大蒜很可能是一種食品盗扇；但若將大蒜中的化學物質提取祷肯、濃縮并以膠囊包裝，且具可用于“緩解感冒和流感癥狀”的治療聲明疗隶，那么很可能被視為補充藥品佑笋。

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