保健品出口美國需要哪些認證，政策有哪些？

保健食品類似產(chǎn)品在美國被稱為膳食補充劑市框。保健品想要出口美國霞扬，首先要了解其海關歸類和出口要求，其次要了解美國對保健品有哪些政策法規(guī)拾给。本文講解了保健品的海關歸類和出口要求祥得，及美國方面的要求，希望對您有所幫助蒋得。

保健品出口美國需要哪些認證

一级及、海關歸類及出口要求

1、海關歸類

保健食品及其類似產(chǎn)品 2106909090

關稅稅率：12% 增值稅稅率：13%

監(jiān)管證件要求：AB 檢驗檢疫要求：R/S

申報要素：1.品名额衙；2.成分含量饮焦；3.包裝規(guī)格；4.品牌（中文或外文名稱）窍侧。

2县踢、出口要求

出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當保證其出口食品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)和出口食品原料種植伟件、養(yǎng)殖場應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案硼啤。

二、美國相關政策法規(guī)

（一）保健品管理機構及制度

膳食補充劑其主管部門為美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration,簡稱 FDA）,是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一斧账。

FDA 下設食品安全與應用營養(yǎng)中心谴返，負責膳食補充劑的安全和標簽標識；此外咧织，F(xiàn)DA 于 2015 年成立膳食補充劑項目辦公室嗓袱，專門負責對膳食補充劑的安全和標示宣傳進行監(jiān)督。

此外习绢，DHHS 下設了國家衛(wèi)生研究院（簡稱 NIH）渠抹，致力于科學研究，其中設置了膳食補充劑辦公室（簡稱 ODS）和膳食補充劑標簽委員會（簡稱 CDSL），ODS研究膳食補充劑在改進美國醫(yī)療保健中的潛在作用等梧却，屬于學術性性質(zhì)奇颠，不具有法規(guī)管理權威；CDSL 研究標簽宣稱的法規(guī)和膳食補充劑聲明并提供建議篮幢，評估如何更好的向消費者提供真實大刊、科學、有效并不誤導的信息三椿。

NIH 和 FDA 的共同目標是通過將基礎和臨床研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療產(chǎn)品和治療，來促進公共衛(wèi)生葫辐。這些機構在其作用功能上互補搜锰，NIH 支持生物醫(yī)學研究，F(xiàn)DA確保醫(yī)療和其他產(chǎn)品的安全性和有效性耿战。

膳食補充劑的標示和宣傳同時受到 FDA和美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（簡稱 FTC）的監(jiān)管蛋叼。

（二）保健品的法律法規(guī)體系

美國食品藥品監(jiān)管的相關法律法規(guī)體系基本可以分成三個層級：法律（laws）、法規(guī)（Regulations）和指南（Guidance）剂陡。

聯(lián)邦法律由國會起草通過狈涮，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是 FDA 監(jiān)管依據(jù)體系中最為重要的一部分鸭栖。法規(guī)指的是《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulation歌馍，CFR），主要是 CFR 中第 21 卷關于食品和藥品的專項主題晕鹊。指南主要指用來解釋法規(guī)和監(jiān)管問題的程序性文件松却，這些文件沒有法定的約束力。

美國的食藥類立法通過各種修正案（Amendments）溅话、規(guī)范（Regulations）和發(fā)布指南（Guidance）對 FDA 的法律法規(guī)進行持續(xù)的修正補訂晓锻，以適應不斷發(fā)展的社會需求。

對于膳食補充劑的管理飞几，核心法規(guī)為 1994 年美國國會通過的《膳食補充劑健康與教育法案》(DSHEA)砚哆，其配套聯(lián)邦法規(guī)包括《21CFR190.6 膳食補充劑新原料上市前備案要求》、《21CFR 101.93 膳食補充劑特定聲明類別》等屑墨。

其他相關法規(guī)：

1938 年頒布的《食品躁锁、藥品和化妝品法》（FDCA）是美國食品安全方面最主要的法律之一，規(guī)定了控制食品摻假绪钥、規(guī)范標簽灿里、應對緊急事件、農(nóng)藥殘留標準程腹、添加劑使用匣吊、食品企業(yè)檢查、有毒成分容許量等。美國立法機構 2009 年啟動了修訂《聯(lián)邦食品色鸳、藥品和化妝品法》的進程社痛。

1990 年頒布的《營養(yǎng)標簽與教育法》對包括膳食補充劑在內(nèi)的食品標簽進行了大改革，要求食品標簽如實標注產(chǎn)品的營養(yǎng)成分和含量命雀。1994 年《膳食補充劑健康與教育法案》旨在為膳食補充劑制定新的監(jiān)管框架結構蒜哀，為膳食補充劑的安全和標簽管理創(chuàng)造了一個新的體制，從根本上改變了 FDA 監(jiān)管膳食補充劑的方式吏砂，明確建立于歸屬于食品大類下的小類“膳食補充劑”撵儿，其產(chǎn)品內(nèi)容擴大到除維生素、礦物質(zhì)狐血、蛋白質(zhì)以外的其他多種植物產(chǎn)品淀歇，并允許多成分的組合膳食補充劑產(chǎn)品。

2011 年 1 月 4 日匈织，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA 食品安全現(xiàn)代化法案》（FDAFood Safety Modernization Act浪默，F(xiàn)SMA），是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革缀匕，設立了 HACCP 系統(tǒng)（Hazard Analysis Critical Control Point）纳决，通過控制食品安全關鍵點，加強風險分析乡小，預防危害發(fā)生阔加。

（三）美國對于產(chǎn)品上市要求

膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產(chǎn)品（非煙草），可能含有一種或是多種維生素劲件、礦物質(zhì)掸哑、草藥或其他植物性藥材、氨基酸零远，用以增加每日攝入總量的膳食成分苗分，或是以上原料的濃縮物、代謝物牵辣、提取物或組合物摔癣。

膳食補充劑必須是口服劑。其形態(tài)可以是丸劑纬向、硬膠囊择浊、軟膠囊、片劑逾条、散劑琢岩、口服液和茶等形式，不作為傳統(tǒng)的食品或飲食正餐师脂，僅以餐中一部分的形式提供担孔，以彌補飲食習慣對其攝取量不足之用江锨。

膳食補充劑的主管部門為 FDA，管理分層次糕篇，對于健康聲稱審批管理啄育、對于新膳食成分 NDI 備案管理、對于結構/功能聲稱通知管理拌消，以及大部分膳食補充劑不需要注冊或備案挑豌，生產(chǎn)商必須對產(chǎn)品的安全性承擔全部責任。然而墩崩，若某膳食補充物質(zhì)已作為“藥品”上市氓英，便再不可以被列入膳食補充劑，除非 FDA 另有特殊指示鹦筹。但若某物質(zhì)先按食品或膳食補充劑上市债蓝，而后又被 FDA 批準為“藥品”上市，該食品或膳食補充劑可繼續(xù)銷售盛龄，除非 FDA 另有特殊指示。

FDA 于 2016 年對膳食補充劑上市前安全通告指導意見草案進行了更新芳誓。按照《膳食補充劑健康與教育法案》的要求余舶，生產(chǎn)商或者經(jīng)銷商需要在含新型原料的膳食補充劑上市前 75 天前向 FDA 匯報，該新型原料已被用于食品且無風險的情況則除外锹淌。含功能聲稱上市前 30 天通知 FDA匿值，新健康聲稱實行審批制。

（四）膳食補充劑的質(zhì)量管理

根據(jù) 21CFR 第 111 部分赂摆，所有制造挟憔、包裝、貼標和存儲膳食補充劑的國內(nèi)外企業(yè)都必須符合有關膳食補充劑 cGMP 規(guī)范烟号，以做到質(zhì)量監(jiān)控绊谭。為保障產(chǎn)品質(zhì)量，F(xiàn)DA 對于膳食補充劑實施動態(tài)生產(chǎn)管理規(guī)范汪拥，確保產(chǎn)品免受污染达传、質(zhì)量達標、且標簽準確迫筑。根據(jù)規(guī)定宪赶，需對產(chǎn)品的所有成分進行檢測，生產(chǎn)商必須對原料供應商進行認證脯燃，所有的原料只有在其成分和質(zhì)量經(jīng)過科學有效的方法驗證后才可以使用搂妻。

企業(yè)違反美國膳食補充劑 cGMP 規(guī)定會導致多個后果，如收到公開警告信辕棚，“摻入次品”標記欲主，政府扣押產(chǎn)品邓厕，企業(yè)生產(chǎn)禁令等，這些后果都會嚴重損害產(chǎn)品品牌和企業(yè)聲譽岛蚤。美國制造商對生產(chǎn)符合 cGMP 規(guī)范負法律責任邑狸，F(xiàn)DA 有權對違規(guī)企業(yè)采取罰款、起訴涤妒、甚至監(jiān)禁的措施单雾。對于產(chǎn)品的安全管理，膳食補充劑公司必須在發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件后不遲于15 個工作日向 FDA 報告她紫。如果一種膳食補充劑被認為具有“直接危害”或具有“重大或不合理風險”硅堆，F(xiàn)DA 可以強制其立即召回。

（五）膳食補充劑聲稱管理

FDA 不允許膳食補充劑做“療效宣傳”贿讹，并強制要求在包裝上注明“本產(chǎn)品不用于治療渐逃、預防、處理民褂、防治任何疾病”茄菊。但被允許宣稱產(chǎn)品對身體的某一機能有幫助，即允許功能宣稱赊堪。例如“治療骨質(zhì)疏松”是“療效”面殖，不被允許；但允許產(chǎn)品宣稱“有助于骨骼健康”哭廉。根據(jù)法規(guī)脊僚，允許膳食補充劑使用的聲稱包括健康聲稱、營養(yǎng)素含量聲稱和結構/功能聲稱遵绰。主要通過標簽標識辽幌、FDA 免責聲明等方式分類管理。

健康聲稱描述了食品椿访、食品成分或膳食補充劑成分與減少疾病或健康問題風險之間的關系乌企，包括“授權健康聲稱”和“有條件的健康聲稱”。健康聲稱都需要經(jīng)過 FDA 的上市前審查赎离。授權健康聲稱是經(jīng)過 FDA 審查逛犹，表明食品或食品成分可以減少疾病或健康問題風險的健康聲稱。該聲稱由科學證據(jù)支撐梁剔，證明該聲稱得到了有關物質(zhì)/疾病關系的所有公開科學證據(jù)的支持虽画，適用于傳統(tǒng)食品和膳食補充劑，例如葉酸和神經(jīng)管缺陷荣病。有條件的健康聲稱是有科學證據(jù)支撐码撰，但不符合授權健康聲稱所需的更為嚴格的“明確科學共識”標準「雠瑁“為確保聲稱不會引起誤解脖岛，必須隨附免責聲稱或其他達到類似效果的語言朵栖，向消費者準確傳達支持。

該聲稱的科學證據(jù)柴梆，如:“支持該聲稱的科學證據(jù)并不確鑿…”陨溅，“一些科學證據(jù)顯示…但 FDA 認定該證據(jù)有限，不足以得出結論”和“非常有限的初步科學研究表明…FDA 認為幾乎沒有科學證據(jù)支撐這一聲稱”绍在，如綠茶可能會降低患乳腺癌或前列腺癌的風險门扇。營養(yǎng)素含量聲稱描述了產(chǎn)品中營養(yǎng)物質(zhì)的含量水平，一般用“高”“低”“無”進行表示偿渡。

結構/功能聲稱一般體現(xiàn)在膳食補充劑產(chǎn)品標簽上臼寄，描述產(chǎn)品對身體結構或身體功能的影響，但不得提及任何具體的疾病溜宽。結構/功能聲稱不需要 FDA 的預先批準吉拳，但廠商必須證實該聲稱真實、不產(chǎn)生誤導适揉，且必須在膳食補充劑上市后不超過 30 天內(nèi)向 FDA 提交聲稱內(nèi)容文本留攒。若膳食補充劑標簽中包含此類聲稱，則必須在“免責聲稱”中說明 FDA 并未評估該聲稱嫉嘀。該免責聲稱還必須說明膳食補不能“診斷稼跳、治療、治愈或預防任何疾病”吃沪。