出口美國醫(yī)療器械需要哪些認證瘟檩，注意哪些問題俐填，今天小編整理了相關(guān)知識希望對您有所幫助。

一俊嗽、美國醫(yī)療器械的立法及主管

1938 年雾家，美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》绍豁，該法中對醫(yī)療器械僅作了簡單規(guī)定芯咧，無特殊管理。

1976 年美國國會正式通過了《食品竹揍、藥品和化妝品法》(FDCA)修正案敬飒，強化了對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理的力度，并確立了對醫(yī)療器械實行分類管理的辦法鬼佣。這是國際上第一個國家立法驶拱，并由政府行政部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，以促使工業(yè)界生產(chǎn)出安全有效晶衷、質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械蓝纲。

1990 年美國國會通過并由總統(tǒng)簽發(fā)了《醫(yī)療器械安全法》(SMDA) ，該法在 FDCA 修正案的基礎(chǔ)上又補充了許多新的內(nèi)容晌纫，主要有：醫(yī)療器械使用者和銷售者必須報告所發(fā)現(xiàn)的與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件税迷；對植入體內(nèi)等風險較高的醫(yī)療器械提出了跟蹤隨訪要求；增加民事處罰條款锹漱；在質(zhì)量體系規(guī)范中增加了產(chǎn)品設(shè)計要求箭养；重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求；等等哥牍。

美國食品藥品管理局(FDA)負責對藥品毕泌、食品喝检、化妝品、醫(yī)療器械撼泛、獸藥等產(chǎn)品進行全面監(jiān)督管理挠说。FDA 負責醫(yī)療器械的部門是 CDRH(Center forDevices and Radiological Health)，CDRH 屬下有 7 個辦公室愿题，其中器械評估辦公室 ODE(Office of Device Evaluation)有 6 個部門：臨床試驗器械部损俭；常規(guī)、康復和神經(jīng)科用器械部潘酗；生殖杆兵、腹部和放射學用器械部；心血管和呼吸用器械部仔夺；牙科琐脏、傳染病控制和普通醫(yī)院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部囚灼。這 6 個部門負責對所有醫(yī)療器械進行上市審批工作骆膝。

二、美國醫(yī)療器械定義及管理分類

美國 FDA 對醫(yī)療器械的定義：為用于以下范圍的儀器灶体、設(shè)備阅签、器具、裝置蝎抽、植入物政钟、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括其任何部件或者附件：

1)在正式的國家處方集或美國藥典或其補充卷上公布的樟结；

2)用于人或動物的疾病或其他情況的診斷或用于疾病的監(jiān)護养交、緩解、治療或預防的預期目的瓢宦；

3)預期目的是用來影響人或動物的組織或功能碎连，但該目的不是通過與人體或動物體表或體內(nèi)發(fā)生化學反應(yīng)或通過代謝手段獲得的。

美國最早提出對醫(yī)療器械實行分類管理驮履。根據(jù)對醫(yī)療器械安全性鱼辙、有效性所需要的控制要求，美國將醫(yī)療器械分為以下三類：Ⅰ類為“普通管理”產(chǎn)品玫镐，是指危險性小或基本無危險性的產(chǎn)品倒戏，它的設(shè)計一般比Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品簡單恐似。FDA 認為絕大多數(shù)的 I 類產(chǎn)品通過一般控制足以保證其安全性和有效性杜跷。I 類產(chǎn)品要求符合一般控制。例如醫(yī)用手套、壓舌扳葛闷、手動手術(shù)器械憋槐、溫度計等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的 25%孵运。生產(chǎn)企業(yè)在遞交 FDA - 2891 表格后秦陋，產(chǎn)品就可上市。

Ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性治笨，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制赤嚼，來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品旷赖。例如心電圖儀、超聲診斷儀更卒、輸血輸液器具等孵、呼吸器等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的 55%蹂空。對其管理是在“普通管理”基礎(chǔ)上增加實施標準管理俯萌，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有效性。特殊標簽要求上枕、強制性性能指標咐熙、售后監(jiān)控都屬于特殊控制。在Ⅱ類產(chǎn)品市場準入前辨萍，一般需申請市場準入前報告 510(k)棋恼。

Ⅲ類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有較大危險性或危害性锈玉，它一般用來支持人體生命爪飘，防止人體健康受損，具有致病拉背、致殘的潛在的师崎、不合理的風險。例如人工心臟瓣膜椅棺、心臟起搏器犁罩、人工晶體、人工血管等土陪，這類產(chǎn)品約占 20%昼汗。FDA對這類產(chǎn)品實行“上市前審批”(PMA)制度。

值得一提的是鬼雀，醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別并不是一成不變的顷窒，隨著與醫(yī)療器械有關(guān)的知識和經(jīng)驗的增長，產(chǎn)品的管理類別可以通過重新分類(reclassification)程序進行調(diào)整。管理類別的改變以 FDA 掌握的最新醫(yī)療器械信息為基礎(chǔ)鞋吉，F(xiàn)DA 可以自發(fā)地或根據(jù)外界請求按照有關(guān)法律法規(guī)對醫(yī)療器械重新分類鸦做。如果企業(yè)要求將自己生產(chǎn)的產(chǎn)品重新分類到較低的管理類別，就必須向 FDA 提供強有力的證明材料谓着，證明該產(chǎn)品劃分到較低的管理類別足以保證該產(chǎn)品的安全性和有效性泼诱。在對該產(chǎn)品管理類別的重新分類作出最終決定之前，F(xiàn)DA 會在聯(lián)邦登記上發(fā)布該產(chǎn)品重新分類的推薦性的規(guī)則赊锚，包括重新分類的科學判斷治筒，并請求公眾參與評論。接著舷蒲，才在聯(lián)邦登記上公布該產(chǎn)品重新分類的最終決定耸袜。

三、 美國醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入

醫(yī)療器械進入美國市場的途徑分為：豁免牲平；510(k)堤框；PMA。

所謂 510(k)纵柿，即上市前通告(Pre-market Notification)蜈抓，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。實質(zhì)性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預期用途相同昂儒；產(chǎn)品的新特性不會對安全性或有效性產(chǎn)生影響沟使，或者對安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學方法用于評估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會降低安全性或有效性。所謂 PMA荆忍，是指上市前審批(Pre-market Approva1)格带，意在提供足夠、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設(shè)計和生產(chǎn)的預期用途刹枉，能夠確保產(chǎn)品的安全有效叽唱。

根據(jù) FDA 的規(guī)定，Ⅰ類產(chǎn)品應(yīng)符合“一般控制”要求微宝，具體規(guī)定是：1)登記每一處生產(chǎn)場地棺亭；2)列出已經(jīng)進入市場的器械品種；3)在銷售新的器械或經(jīng)過重要改造的器械之前提交“上市前通告”(510(k))蟋软；4)生產(chǎn)過程應(yīng)符合 GMP 法規(guī)镶摘。Ⅱ類產(chǎn)品應(yīng)符合“特殊控制”規(guī)定。除具備“一般控制”的要求外岳守，申報單位還應(yīng)提供正式頒布的標準凄敢、上市后監(jiān)控的文件、療效反饋登記湿痢、上市前的（臨床試驗）臨床研究報告（包括臨床和非臨床的研究）等涝缝。FDA 對這類產(chǎn)品實行上市前注冊扑庞，要求生產(chǎn)廠商在上市前 90 天向FDA 申請。FDA 審查該產(chǎn)品是否與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同拒逮。通過 510(k)審查后罐氨，產(chǎn)品才可以在市場上銷售。Ⅲ類產(chǎn)品必須通過“上市前審批”(PMA)程序滩援，才能獲準進入市場栅隐。除應(yīng)符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，還要提交針對預期醫(yī)療作用效果的證明文件玩徊，以及微生物租悄、毒性、免疫佣赖、生物相容性恰矩、儲存期限等的動物實驗、臨床研究報告憎蛤。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向 FDA 提交 PMA 申請書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求纪吮，臨床使用安全俩檬、有效。FDA 在收到 PMA 申請后 45 天內(nèi)通知廠家是否立案審查碾盟，并在 180 天內(nèi)對其做出是否批準的決定棚辽。

四、 美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系

FDA 在 1987 年頒布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范”(GMP)冰肴，隨后又多次進行了修改和完善屈藐。在 1997 年公布了新的 GMP 規(guī)范，并更名為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”（QSR）熙尉，該規(guī)范與國際標準化組織ISO9001系列標準更加接近联逻。它要求所有醫(yī)療器械廠商建立并且保持一個完整有效的質(zhì)量管理體系。一個有效的質(zhì)量體系需建立下列過程：

(1)識別和限定器械和部件要求(規(guī)格)检痰；

(2)選擇和驗證試驗方法確保器械性能得到準確測量包归；

(3)檢驗和驗證器械的設(shè)計符合性能要求；

(4)評估和降低與設(shè)計铅歼、生產(chǎn)和用戶錯誤使用有關(guān)的風險和危害公壤；

(5)評估和審查與設(shè)計和生產(chǎn)有關(guān)的供應(yīng)商(如原料，配件供應(yīng)商)椎椰；

(6)收集厦幅、審查和評估投訴、識別必要的糾正和預防措施慨飘；

(7)評估和驗證對現(xiàn)有器械設(shè)計确憨、標簽和生產(chǎn)方面的改變。

五、美國醫(yī)療器械的上市后管理

美國實行強制的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測體系缚态。

FDA 主要通過對企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查來進行上市后監(jiān)督磁椒。對Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品每兩年檢查一次質(zhì)量體系玫芦，I 類產(chǎn)品每四年檢查一次質(zhì)量體系浆熔。若存在隱患或發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA 隨時可對企業(yè)進行檢查桥帆。

FDA 全面負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價工作医增。根據(jù) FDA 規(guī)定，對于由醫(yī)療器械引起老虫、可能引起或促使的死亡叶骨、嚴重傷害事件，不論醫(yī)療器械用戶祈匙、經(jīng)銷商忽刽、制造商，都必須盡快報告夺欲。

對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為實施相應(yīng)的行政處罰跪帝，其手段包括：發(fā)警告信、對偽劣或假冒產(chǎn)品行政扣押些阅、對違法公司提起訴訟伞剑、召回產(chǎn)品等。召回產(chǎn)品可由 FDA 律師向法院申請強制執(zhí)行市埋。

六黎泣、臨床試驗申請

美國食品、藥品和化妝品法 520(g)條和醫(yī)療器械安全法都有“研究器械豁免（Investigational Device Exemption缤谎，IDE）”法條抒倚，對醫(yī)療器械臨床研究提出了要求。

IDE 是為了促進發(fā)明和發(fā)展新的醫(yī)療器械弓千，它涵蓋了進行醫(yī)療器械臨床研究（Clinical Investigation 或 Clinical Tria1)的規(guī)定衡便。IDE 是指可以免除某些法律條款的限制(如禁止銷售未經(jīng)批準的產(chǎn)品)以便進行醫(yī)療器械的臨床試驗。

IDE 申請的內(nèi)容需提供給 FDA 足夠的信息來決定是否有充足的判別標準以及支持進行臨床試驗洋访。

IDE 申請的內(nèi)容包括：(1)發(fā)起者和生產(chǎn)廠的信息镣陕；(2)器械信息；(3)先期研究報告姻政；(4)研究計劃呆抑；(5)生產(chǎn)信息；(6)研究人員信息(例如與研究者的協(xié)議)汁展；(7)審查委員會信息鹊碍；(8)銷售信息厌殉；(9)標簽；(10)知情同

意書侈咕；(11)環(huán)境影響評估等公罕。

七、中國醫(yī)療器械出口到美國的流程

中國醫(yī)療器械出口到美國的流程可以概括如下：

1. 符合要求的產(chǎn)品：首先耀销，中國的醫(yī)療器械制造商需要確保其產(chǎn)品符合中國國家標準以及美國相關(guān)的法規(guī)和標準楼眷。他們需要進行必要的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制熊尉，并獲得中國的醫(yī)療器械注冊證書罐柳。

2. 注冊和許可證：中國制造商需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其他相關(guān)機構(gòu)注冊其產(chǎn)品。注冊要求通常包括提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格狰住、安全性和有效性數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明张吉。此外，他們可能需要獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可證催植，以便在美國銷售和分銷產(chǎn)品肮蛹。

3. 品牌代理或分銷商：中國制造商通常會與美國的品牌代理或分銷商合作，以在美國市場銷售其產(chǎn)品创南。這些代理商或分銷商負責產(chǎn)品的推廣蔗崎、銷售和售后服務(wù)，并確保產(chǎn)品符合美國市場的需求和標準扰藕。

4. 訂單和合同：一旦與美國的代理商或分銷商建立了合作關(guān)系，中國制造商將與其簽訂銷售合同芳撒，明確產(chǎn)品的銷售條件邓深、價格、數(shù)量和交付方式等笔刹。

5. 海關(guān)申報和報關(guān)：中國制造商需要向中國海關(guān)提供必要的出口文件和申報資料芥备，并按照中國出口法規(guī)進行海關(guān)申報。這些文件可能包括出口合同舌菜、發(fā)票萌壳、裝箱單、運輸文件等日月。中國海關(guān)將核實并批準這些文件后袱瓮，制造商可以進行出口。

6. 物流和運輸：一旦中國海關(guān)批準了出口文件爱咬，制造商可以安排物流和運輸尺借，將產(chǎn)品從中國運往美國。他們可以選擇海運精拟、空運或其他運輸方式燎斩，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和交貨時間的要求進行選擇虱歪。

7. 美國海關(guān)清關(guān)：在到達美國后，醫(yī)療器械需要經(jīng)過美國海關(guān)的清關(guān)程序栅表。制造商需要提供必要的進口文件和申報資料笋鄙，并繳納相關(guān)的關(guān)稅和稅費。美國海關(guān)將對產(chǎn)品進行檢查怪瓶，并核實其符合美國的進口要求萧落。

8. 銷售和分銷：一旦通過了美國海關(guān)的檢查，醫(yī)療器械制造商可以將產(chǎn)品交給代理商或分銷商劳殖，并開始在美國市場銷售和分銷產(chǎn)品铐尚。

需要注意的是，具體的流程可能因產(chǎn)品類型哆姻、規(guī)模和市場要求等因素而有所不同宣增。因此，在進行醫(yī)療器械出口前矛缨，制造商應(yīng)仔細了解和遵守相關(guān)的法規(guī)爹脾、標準和程序。此外箕昭，建議與專業(yè)的法律和貿(mào)易顧問合作灵妨，以確保遵守所有適用的法律和規(guī)定。

以上就是中國醫(yī)療器械出口美國需要注意的法規(guī)及流程落竹，如您需空運泌霍、海運等國際物流服務(wù)，可以聯(lián)系我司咨詢報價：0510-66622538述召。