我國是亞洲主要的醫(yī)療器械生產國和出口國炬转。據(jù)中國海關總署公開數(shù)據(jù)顯示，2022年5月算灸，我國與日本的醫(yī)療器械貿易總額為5.19億美元扼劈，出口產品類型主要是醫(yī)用耗材、診療設備菲驴、保健康復荐吵、醫(yī)用敷料，IVD試劑等谢翎。我國醫(yī)療器械出口日本需要哪些認證捍靠，注意哪些事項，小編整理了相關資料森逮，供您查閱參考榨婆。

一、日本醫(yī)療器械立法及主管

1960 年褒侧，日本國會通過“藥事法”良风。2002 年 7 月日本政府全面修訂“藥事法”谊迄。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，日本政府竭力確保醫(yī)療器械產品的質量烟央、安全性和有效性统诺。修訂后的《藥事法》于 2005 年全面施行，上市前準許和入市后管理體系發(fā)生了重大變化疑俭。新版《藥事法》在醫(yī)療器械管理方面粮呢，增加了新型生物產品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認證體系钞艇、以及厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權等啄寡。在日本，厚生省根據(jù)《藥事法》對醫(yī)療器械進行管理哩照。厚生省在藥務局內設醫(yī)療器械課進行行政管理挺物，并會同監(jiān)督指導課一起進行質量體系檢查。此外飘弧，還在國立衛(wèi)生試驗所設立醫(yī)療品部识藤，對醫(yī)療器械進行技術復核和相關研究工作。

二次伶、日本醫(yī)療器械產品的定義及分類

定義：用于人或動物疾病的診斷痴昧、治療或預防、或影響人或動物結構或功能的設備和儀器学少。

分類：《藥事法》將醫(yī)療器械分為四類：一類剪个、二類、三類版确、四類。

分類是按照醫(yī)療器械對人體的危害程度而定的乎折。一類最低绒疗，四類最高。且在類別上增加了前置詞骂澄，一類醫(yī)療器械稱為一般醫(yī)療器械吓蘑，二類醫(yī)療器械稱為控制類醫(yī)療器械，三類和四類醫(yī)療器械稱為嚴格控制類醫(yī)療器械坟冲。

歐盟CE 標準和美國FDA 標準雖不被日本接受磨镶，但有助于其加速評審過程。

三健提、日本醫(yī)療器械產品的市場準入

PMD Act 規(guī)定按照醫(yī)療器械風險分級采取分類監(jiān)管琳猫，對于日本醫(yī)療器械產品的市場準入實施醫(yī)療器械制造銷售企業(yè)許可、醫(yī)療器械生產場地許可和醫(yī)療器械產品許可3 項制度私痹。

（一）日本醫(yī)療器械制造銷售企業(yè)許可制度

醫(yī)療器械制造銷售企業(yè)許可制度（marketing authorization license）是指脐嫂，在日本境內制造銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須根據(jù)不同產品類別申請獲得不同的上市許可資格统刮。

Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械應當辦理第一類醫(yī)療器械上市許可账千，Ⅱ類醫(yī)療器械應當辦理第二類醫(yī)療器械上市許可侥蒙，Ⅰ類醫(yī)療器械應當辦理第三類醫(yī)療器械上市許可。

該許可每3 年需要更新匀奏，否則失去效力鞭衩。擁有醫(yī)療器械制造銷售許可資格的企業(yè)即是醫(yī)療器械上市許可持有人，需要對產品全生命周期負責娃善。

（二）日本醫(yī)療器械生產場地許可制度

醫(yī)療器械生產場地許可制度（manufacturing license for domesticmanufacturing sites/accreditation for overseas manufacturing sites）是指醋旦，國內生產企業(yè)需要在縣一級政府注冊生產設施并獲得地方許可；國外制造商需要向日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency会放，PMDA）提交注冊申請饲齐，包括產品設計、生產咧最、關鍵工序的信息捂人。國外制造商認定所需要的廠房和設備條件與國內生產企業(yè)許可要求完全一致，實施符合厚生勞動省規(guī)定的質量管理體系矢沿，高風險等級醫(yī)療器械還需要通過 PMDA 的現(xiàn)場檢查滥搭。

（三）日本醫(yī)療器械產品許可制度

醫(yī)療器械產品許可制度（medical device marketing approval）是指，每一種醫(yī)療器械上市只能由醫(yī)療器械上市許可持有人通過以下程序注冊上市捣鲸。

Ⅰ 類醫(yī)療器械實施上市前提交（Todokede）瑟匆。Ⅰ類醫(yī)療器械上市前必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，該文件不需要經過PMDA 的審核和批準栽惶。

Ⅱ 類醫(yī)療器械實施上市前認證（Ninsho）愁溜。作為特殊控制的部分Ⅱ類醫(yī)療器械上市前由醫(yī)療器械上市許可持有人提交上市前認證。PMDA 授權第三方認證機構進行PMDA 認證外厂。

Ⅱ類冕象、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械實施上市前批準（Shonin）汁蝶。除特殊控制的Ⅱ類醫(yī)療器械外的其他Ⅱ類渐扮、Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA 提交上市前批準申請，經PMDA 批準后才能投放市場掖棉。

簡而言之墓律，日本醫(yī)療器械上市許可持有人是某一類醫(yī)療器械上市許可資格的持有者，依據(jù)此身份提出與之匹配的醫(yī)療器械產品注冊申請幔亥，通過提交耻讽、認證或批準等方式取得醫(yī)療器械產品注冊證，即可上市銷售紫谷。除此之外齐饮，醫(yī)療器械生產企業(yè)也必須在日本相應部門取得注冊許可并按照質量管理體系受控生產捐寥。

四、日本醫(yī)療器械上市許可持有人管理

（一）持有人類型

在日本祖驱， 醫(yī)療器械上市許可持有人分為營銷授權持有人（Marketing Authorization Holder握恳，MAH）和指定營銷授權持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）捺僻。

MAH 和DMAH 都必須是位于日本本土的實體乡洼，作為產品代表向日本市場進口或銷售醫(yī)療器械，以確保其可以承擔全部質量管理責任匕坯。因此束昵，外國醫(yī)療器械制造商需要指定MAH 或DMAH 來管理其在日本的產品注冊、銷售并與PMDA 聯(lián)絡葛峻，以處理日本境內的質量控制職責锹雏。

（二）持有人職責與義務

MAH 和DMAH 的職責包括：開展產品注冊和維護產品認證，管理產品質量和安全术奖；管理醫(yī)療器械生產場地礁遵，確保其符合質量管理體系（Quality Management System，QMS） 要求采记；檢查受托生產是否執(zhí)行優(yōu)良質量規(guī)范（Good Quality Practice佣耐，GQP）要求；確保上市產品符合優(yōu)良安全監(jiān)視規(guī)范（Good Vigilance Practice唧龄，GVP）要求兼砖；管理向分銷商銷售的產品；管理產品存儲和上市后監(jiān)督既棺。

雖然MAH 和 DMAH 職責相似讽挟，但在承擔國外制造商產品注冊事務時存在顯著區(qū)別。由于外國制造商無法在日本本土獲得醫(yī)療器械上市許可資格成為MAH 或DMAH援制，只可選擇委托日本本土MAH 或DMAH 代為辦理產品注冊戏挡。委托MAH 時，MAH 是注冊申請者和注冊證擁有者晨仑，其不需持有外國制造商的簽名刊橘，即可自行提交補充申請或轉讓申請米辐。委托DMAH 時，外國制造商是注冊申請者和注冊證擁有者蠢棱；當產品注冊成功后竟贯，DMAH 便擔任外國制造商的市場代表答捕，通過DMAH 提交補充申請或轉讓申請，都需有外國制造商的簽名屑那。

DMAH 可以是日本的獨立第三方或經銷商拱镐，也可以是外國制造商在日本的子公司艘款。在日本年銷售額100 萬~300 萬美元的中型外國公司通常選擇獨立第三方作為DMAH，以保留其機密信息并擁有更多的產品注冊和營銷控制權沃琅。在日本年銷售額超過300 萬美元的外國公司一般會在日本設立子公司哗咆，并任用自己的員工但成本高昂。選擇經銷商作為DMAH 則存在較大風險益眉。一方面晌柬，作為DMAH 的日本經銷商一般也是日本本土MAH，可能會獲得有關產品開發(fā)和原材料的重要知識郭脂，從而注冊可能會泄露外國制造商知識產權的產品年碘。另一方面，因為經銷商持有外國制造商的產品注冊證并提供DMAH 服務展鸡，其在日本本土占據(jù)主動權屿衅，外國制造商未來想更換經銷商就會遇到困難。

（三）持有人資質

在日本莹弊，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的核心是建立確保產品質量的“鐵三角”：總經理涤久、上市后安全負責人和質量保證負責人。

總經理：一般在上市后安全或質量保證職位上有3 年工作經驗箱硕，主要作用是保證產品質量可靠拴竹，確定市場營銷和產品的安全標準，并監(jiān)督落實所有醫(yī)療器械上市許可持有人責任剧罩。

上市后安全負責人：一般在這個領域有3 年工作經驗栓拜，主要作用是執(zhí)行GVP進行上市后監(jiān)督，評估質量安全信息惠昔，培訓其他人員進行安全保障幕与，并設計和實施提高安全性的措施，歸檔產品安全信息镇防，向PMDA 報告醫(yī)療器械不良事件啦鸣。

質量保證負責人：一般在這個領域有3 年工作經驗，主要作用是根據(jù)日本ISO13485 要求来氧，遵守GQP 和GMP 要求诫给，負責為產品應用維護質量管理體系[6]。

PMD Act 規(guī)定啦扬，一般醫(yī)療器械可以由1 個人充當“鐵三角”中狂，擔任3 個崗位并履行所有義務。受控醫(yī)療器械必須由2 個人組成“鐵三角”扑毡，一個擔任上市后安全負責人胃榕，另一個擔任質量保證負責人和總經理。高度受控醫(yī)療器械必須由3 個人組成“鐵三角”瞄摊，每個人擔任一個崗位勋又。

五苦掘、日本醫(yī)療器械質量體系

1989 年，厚生省醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）頒布了《醫(yī)療用具質量體系》楔壤。該質量體系是在美國醫(yī)療器械質量體系的基礎上制定的鹤啡，其檢查是在藥務局醫(yī)療器械課和監(jiān)督指導課指導下，由都挺邀、道揉忘、府、縣的藥事監(jiān)督員進行的端铛。

日本共有 2700 多名藥事監(jiān)督員泣矛，他們同時執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械質量體系的檢查。厚生勞動省以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局對產品上市前和上市后的質量體系審核禾蚕，也接受有資格的檢查機構出具的 MDSAP 認證證書您朽。

六、日本醫(yī)療器械的上市后管理

要求獲得生產批準和入市許可的公司必須具有質量控制體系和售后安全控制體系换淆。入市許可每五年更新一次哗总。根據(jù)新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫(yī)療器械倍试，經一定時期后讯屈，要進行重新審查。新設計的县习、結構新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械涮母，在獲得初次批準后第四年，須接受再次審查躁愿。具有新效力叛本、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準后第三年彤钟，須進行復審来候。

七、臨床試驗

日本厚生省要求從 1993 年開始實施“醫(yī)療器械臨床研究規(guī)范”逸雹。日本醫(yī)療器械臨床研究（試驗）規(guī)范的要點如下：進行臨床試驗的場所必須是醫(yī)療法認可的醫(yī)療機構营搅；該醫(yī)療機構設有臨床研究審查委員會；臨床研究委

托者必須要和醫(yī)療機構簽訂書面合同梆砸；擬臨床研究計劃書剧防；在臨床試驗結束后，根據(jù)臨床研究醫(yī)師的報告辫樱，負責醫(yī)師應完成臨床研究（試驗）報告書等等。

臨床研究（試驗）委托者俊庇，應按藥事法 80 條要求狮暑，用書面形式進行申請鸡挠，并按第 14 條要求，按規(guī)定提交所需的資料搬男。

《日本藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law）在2014 年修訂為《藥品與醫(yī)療器械法》（Act on Securing Quality拣展，Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices，PMD Act）缔逛，新設獨立于藥品备埃、專門針對醫(yī)療器械的章節(jié)，為日本醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律框架褐奴。

本文內容整理自商務部及中國食品藥品監(jiān)管雜志按脚，僅供參考。如您需更詳細內容可咨詢相關機構敦冬，我司在日本設有海外公司辅搬，如您有進出口日本國際物流需求或其他商務需求均可聯(lián)系我司：0510-66622538。