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醫(yī)療器械出口澳大利亞需要什么認(rèn)證

澳大利亞擁有成熟的公共和私人醫(yī)療保健系統(tǒng),醫(yī)療保健市場規(guī)模十分可觀双藕。想要在澳大利亞銷售淑趾、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械必須按相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)審核忧陪,獲得準(zhǔn)入證書扣泊。下文將從監(jiān)管法規(guī)、上市流程嘶摊、注冊(cè)變更這三個(gè)方面延蟹,給大家介紹醫(yī)療器械出口澳大利亞需要什么認(rèn)證

一叶堆、監(jiān)管法規(guī)

澳大利亞早在 1966 年就開始使用《醫(yī)療用品法案》(1966)對(duì)醫(yī)療用品(包括化學(xué)藥品阱飘、生物制品、醫(yī)療器械虱颗、草藥制品沥匈、維生素及礦物質(zhì))進(jìn)行管理。目前對(duì)醫(yī)療用品進(jìn)行管理的主要法案是《醫(yī)療用品法案》(1989)忘渔。

2002 年澳大利亞頒布了《醫(yī)療器械法規(guī)》高帖,這是一部醫(yī)療器械管理方面的專門法規(guī)。

TGA 是澳大利亞聯(lián)邦健康與老年護(hù)理部的下屬機(jī)構(gòu)辨萍,負(fù)責(zé)管理《醫(yī)療用品法案》確定的產(chǎn)品棋恼。TGA 執(zhí)行《醫(yī)療用品法案》、《醫(yī)療器械法規(guī)》所賦予的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入和市場監(jiān)管的職責(zé)锈玉,并保證在澳大利亞上市的醫(yī)療器械符

合標(biāo)準(zhǔn)爪飘,并保證進(jìn)一步地發(fā)展澳大利亞的治療水平以及醫(yī)療器械工業(yè)。

因此拉背,想要向澳大利亞銷售师崎、進(jìn)出口醫(yī)療器械的制造商需向TGA提交市場準(zhǔn)入申請(qǐng)。

二椅棺、 澳大利亞醫(yī)療器械的定義及分類

定義:由工具犁罩、儀器齐蔽、用具或其他物品(單獨(dú)或聯(lián)合使用)以及附件或正常功能需要的軟件組成的治療品,不以藥理學(xué)免疫學(xué)或代謝方式達(dá)到主要作用床估,雖然通過這些方式能輔助它的作用含滴。

分類:按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高,將醫(yī)療器械分為Ⅰ級(jí)丐巫、Ⅱa 級(jí)谈况、Ⅱb 級(jí)、Ⅲ級(jí)递胧、AIMD 級(jí)(活性植入醫(yī)療器械)五個(gè)類別碑韵。

三、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入

TGA 管轄的醫(yī)療用品注冊(cè)處將醫(yī)療器械分為三類進(jìn)行管理缎脾,分別為豁免祝闻、備案和注冊(cè)。無論哪類醫(yī)療器械遗菠,其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許联喘,符合醫(yī)療器械的基本要求,按照符合性審查程序進(jìn)行審查舷蒲。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械耸袜,其質(zhì)量、安全性牲平、有效性需由 TGA 評(píng)估并在上市前批準(zhǔn)堤框,批準(zhǔn)后作為注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng),對(duì)其進(jìn)行編號(hào)管理纵柿。而一些低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械蜈抓,由企業(yè)自行進(jìn)行評(píng)估,只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場昂儒,但要提供相關(guān)文件證明其安全有效沟使,并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng),進(jìn)行編號(hào)管理渊跋。大多數(shù)的器械按備案方式進(jìn)行管理腊嗡,通過簡要評(píng)估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)拾酝。

通過注冊(cè)審批上市的國外產(chǎn)品燕少,每年還需按常規(guī)注冊(cè)一次,說明型號(hào)蒿囤、性能及質(zhì)量有無變化客们,類似于我國的延續(xù)注冊(cè)。

在澳大利亞所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須經(jīng)過許可。生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合 GMP底挫。許可的目的和標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械符合可定義的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和保證在潔凈和無污染的環(huán)境下生產(chǎn)恒傻,以保證其質(zhì)量。

四建邓、醫(yī)療器械在澳大利亞的上市流程

醫(yī)療器械在澳大利亞的上市流程可大致分為下面四個(gè)步驟:

(一)明確關(guān)鍵角色

醫(yī)療器械在澳大利亞的注冊(cè)上市過程主要涉及兩個(gè)關(guān)鍵角色盈厘,即制造商(Manufacturer)和保薦人(Sponsor)。其中涝缝,Sponsor必須由澳大利亞本地公民或公司來擔(dān)任扑庞。因此譬重,對(duì)于澳大利亞本土制造商來說拒逮,可同時(shí)擔(dān)任其醫(yī)療器械產(chǎn)品的Sponsor;而對(duì)于國外制造商來說臀规,須任命一位澳大利亞本地的Sponsor來幫助完成注冊(cè)過程滩援。

兩個(gè)關(guān)鍵角色的定義和主要職責(zé)如下:

1. 制造商:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)塔嬉、包裝玩徊、發(fā)貨等。制造商在產(chǎn)品上市過程中主要職責(zé)如下:

(1)明確產(chǎn)品預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)谨究;

(2)確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)恩袱、生產(chǎn)及出廠發(fā)貨過程中持續(xù)性質(zhì)量合規(guī);

(3)配合TGA審核胶哲,提交相關(guān)技術(shù)文件畔塔,及時(shí)支付審核費(fèi)用;

(4)及時(shí)通知TGA產(chǎn)品發(fā)生的重大變更鸯屿;

(5)及時(shí)通知TGA產(chǎn)品出現(xiàn)的不良事件澈吨、召回、警告等寄摆。

2. 保薦人Sponsor:對(duì)醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的澳大利亞本地公民或本地公司谅辣,需向TGA申請(qǐng)Sponsor注冊(cè)號(hào)。值得一提的是婶恼,同一制造商的同一產(chǎn)品可以授權(quán)給多個(gè)Sponsor桑阶,但每個(gè)Sponsor必須單獨(dú)提交注冊(cè)。保薦人在產(chǎn)品上市過程中主要職責(zé)如下:

(1)及時(shí)向制造商傳達(dá)TGA的指令勾邦;

(2)及時(shí)向TGA遞交有效的生產(chǎn)&產(chǎn)品合規(guī)證明(TGA符合性評(píng)估證書/EC證書)蚣录;

(3)向TGA提交ARTG注冊(cè),對(duì)注冊(cè)文件的完整性和真實(shí)性負(fù)責(zé)检痰;

(4)配合TGA進(jìn)行工廠審核包归;

(5)如參與產(chǎn)品銷售過程,則需明確產(chǎn)品的廣告/宣傳材料合規(guī);

(6)確保帶有Sponsor名稱和地址的標(biāo)簽隨產(chǎn)品提供給用戶公壤;

(7)支付注冊(cè)費(fèi)换可、注冊(cè)審核費(fèi)及年費(fèi)。

(二)明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

法規(guī)Therapeutic Goods Act 1989對(duì)醫(yī)療器械的定義及要點(diǎn)如下:

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的定義


符合以上定義的物品在澳大利亞受TGA部門的監(jiān)管厦幅,在澳大利亞進(jìn)出口和銷售前需向TGA提交注冊(cè)申請(qǐng)沾鳄。動(dòng)物用藥、動(dòng)物用醫(yī)療器械确憨、化妝品译荞、食品、保健品等不在TGA的監(jiān)管范疇內(nèi)休弃。

基于風(fēng)險(xiǎn)程度和預(yù)期用途的不同吞歼,醫(yī)療器械被分為五類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),如下圖所示塔猾。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高篙骡,TGA監(jiān)管越嚴(yán)格。

澳大利亞醫(yī)療器械等級(jí)分類

(三)申請(qǐng)符合性評(píng)估證明

符合性評(píng)估(Conformity Assessment)是TGA對(duì)制造商的符合性評(píng)估程序(Conformity Assessment Procedure)和符合性評(píng)估證明(Conformity Assessment Evidence)進(jìn)行系統(tǒng)的丈甸、持續(xù)性的監(jiān)管糯俗,以確保醫(yī)療器械符合15條重要原則(the Essential Principles)。

醫(yī)療器械在澳大利亞注冊(cè)上市之前睦擂,制造商需確保實(shí)施了合格的符合性程序得湘,接受TGA的審核,獲得有效的符合性評(píng)估證明顿仇。

TGA認(rèn)可的符合性評(píng)估證明有如下四類:

1淘正、TGA Conformity Assessment Evidence;

2夺欲、EC Certificate跪帝;

3、基于EC-MRA頒發(fā)的證書:歐盟與澳大利亞的免審互認(rèn)協(xié)議些阅,適用于在歐盟伞剑、澳大利亞、新西蘭生產(chǎn)的醫(yī)療器械市埋;

4黎泣、基于EFTA-MRA頒發(fā)的證書:冰島、列支敦斯登缤谎、挪威與澳大利亞的免審互認(rèn)協(xié)議抒倚,適用于在冰島、列支敦斯登坷澡、挪威托呕、澳大利亞、新西蘭生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

若選擇TGA Conformity Assessment Evidence项郊,證書申請(qǐng)流程如下:

澳大利亞TGA證書申請(qǐng)流程

(四)提交ARTG注冊(cè)

當(dāng)完成了符合性評(píng)估馅扣,獲得TGA認(rèn)可的有效的符合性評(píng)估證書后,制造商和Sponsor需提交ARTG注冊(cè)着降,獲得單個(gè)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入證書差油,完成產(chǎn)品列示,方能在澳大利亞上市售賣任洞。

提交ARTG注冊(cè)的流程如下:

澳大利亞ARTG注冊(cè)流程


四蓄喇、澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量體系

澳大利亞政府要求各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合與所生產(chǎn)器械相關(guān)的質(zhì)量要求,并具備質(zhì)量保證的手段和程序交掏。執(zhí)行 GMP 制度妆偏,并向質(zhì)量體系(ISO 9000)標(biāo)準(zhǔn)靠攏。2017 年起開始實(shí)施醫(yī)療器械單一審核程序耀销,并接受有資格的檢查機(jī)構(gòu)提供的 MDSAP 認(rèn)證證書楼眷。

五、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理

澳大利亞采取上市后警戒管理熊尉。澳大利亞對(duì)所有上市后的醫(yī)療器械通過采用包括不良事件的調(diào)查報(bào)告、上市產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)的活動(dòng)保證其符合法規(guī)的規(guī)定掌腰。澳大利亞對(duì)于上市后不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定較為成熟狰住,程序較為詳盡,原則性和靈活性相結(jié)合齿梁,具有較強(qiáng)可操作性催植。

六、注冊(cè)變更

醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳大利亞準(zhǔn)入上市后勺择,仍需不間斷持續(xù)被監(jiān)管创南。若產(chǎn)品出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性變更情況,制造商和Sponsor應(yīng)及時(shí)通知TGA省核。由Sponsor登錄e-Business系統(tǒng)提交注冊(cè)變更申請(qǐng)稿辙。

常見的引起注冊(cè)變更的情況有以下幾類:

1、e-Business系統(tǒng)中制造商气忠、保薦人邻储、產(chǎn)品的信息不完整或不準(zhǔn)確;

2旧噪、制造商信息(名稱吨娜、地址等)變更;

3淘钟、符合性評(píng)估證明信息變更宦赠;

4、產(chǎn)品的預(yù)期用途、臨床適應(yīng)癥變更勾扭;

5缤骨、產(chǎn)品所屬種類、GMDN代碼變更尺借。

總結(jié):所有在澳大利亞上市的醫(yī)療器械必須按上述要求绊起,在澳大利亞TGA部門進(jìn)行注冊(cè)或登記申請(qǐng),并在獲得ARTG注冊(cè)登記后才能合法上市燎斩。制造商在醫(yī)療器械上市后仍需要對(duì)其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控虱歪,必要時(shí)進(jìn)行注冊(cè)變更申請(qǐng),以持續(xù)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性栅表。

以上就是醫(yī)療器械出口澳大利亞需要的認(rèn)證及注冊(cè)流程講解笋鄙,內(nèi)容整理自聯(lián)影質(zhì)量法規(guī)部及商務(wù)部,內(nèi)容僅供參考怪瓶。如您有醫(yī)療器械進(jìn)出口國際物流需求歡迎聯(lián)系我是咨詢報(bào)價(jià):0510-66622538萧落。

標(biāo)簽: #醫(yī)療器械出口
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當(dāng)您選擇參加我們舉辦的有關(guān)營銷活動(dòng)時(shí)漠另,根據(jù)活動(dòng)需要您可提供姓名捏雌、照片、

身份證信息酗钞、通信地址腹忽、聯(lián)系方式、銀行卡號(hào)等信息砚作。這些信息可以幫助我們對(duì)活動(dòng)結(jié)果進(jìn)行公示窘奏,對(duì)活動(dòng)進(jìn)行后續(xù)宣傳,與您取得聯(lián)系(如您的個(gè)人電話號(hào)碼會(huì)被用于發(fā)送邀請(qǐng)用戶葫录、分享短信等營銷活動(dòng)中)着裹,向您發(fā)放禮品或轉(zhuǎn)賬,如果您拒絕提供這些信息米同,可能導(dǎo)致無法參加相應(yīng)活動(dòng)骇扇,或無法收到禮品、轉(zhuǎn)賬面粮。

5.保障產(chǎn)品少孝、服務(wù)及用戶使用安全

為了開展數(shù)據(jù)分析和更好改善“佳利達(dá)官網(wǎng)”的服務(wù),我們會(huì)收集您的日志信息熬苍,包括檢索內(nèi)容稍走、IP地址、設(shè)備信息(包括設(shè)備型號(hào)柴底、設(shè)備識(shí)別碼婿脸、操作系統(tǒng)、系統(tǒng)語言柄驻、分辨率狐树、電信運(yùn)營商、SIM歸屬地)鸿脓,以及使用軟件及相關(guān)服務(wù)的頻率抑钟、崩潰數(shù)據(jù)、總體安裝野哭、使用情況味赃、性能數(shù)據(jù)等信息,做出特征模型并進(jìn)行用戶畫像虐拓,以為您提供更加個(gè)性化、便捷的服務(wù)傲武。我們會(huì)使用瀏覽器網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)機(jī)制和應(yīng)用程序數(shù)據(jù)緩存蓉驹,在您的設(shè)備上收集信息并進(jìn)行本地存儲(chǔ)城榛。

(二)收集、使用個(gè)人信息目的變更的處理

請(qǐng)您了解态兴,隨著我們業(yè)務(wù)的發(fā)展狠持,可能會(huì)對(duì)“佳利達(dá)官網(wǎng)”的功能和提供的服務(wù)有所調(diào)整變化。原則上瞻润,當(dāng)新功能或服務(wù)與登錄喘垂、下單、搜索绍撞、充值等場景相

關(guān)時(shí)正勒,收集與使用的個(gè)人信息將與原處理目的具有直接或合理關(guān)聯(lián)。在與原處理目的無直接或合理關(guān)聯(lián)的場景下傻铣,我們收集章贞、使用您的個(gè)人信息,會(huì)通過頁面提示非洲、交互流程鸭限、網(wǎng)站公告、另行簽署協(xié)議等方式另行向您說明信息收集的內(nèi)容两踏、范圍和目的败京,以征得您的同意。

(三)依法豁免征得同意收集和使用的個(gè)人信息

請(qǐng)您理解梦染,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)赡麦,以下情形中,我們可能會(huì)共享弓坞、轉(zhuǎn)讓隧甚、公開披露個(gè)人信息無需事先征得個(gè)人信息主體的授權(quán)同意:

1)與國家安全、國防安全直接相關(guān)的渡冻;

2)與公共安全戚扳、公共衛(wèi)生、重大公共利益直接相關(guān)的族吻;

3)與犯罪偵查帽借、起訴、審判和判決執(zhí)行等直接相關(guān)的超歌;

4)出于維護(hù)個(gè)人信息主體或其他個(gè)人的生命砍艾、財(cái)產(chǎn)等重大合法權(quán)益但又很難得到本人同意的;

5)所收集的您的個(gè)人信息是您自行向社會(huì)公眾公開的巍举;

6)從合法公開披露的信息中收集的您的個(gè)人信息的脆荷,如合法的新聞報(bào)道、政府信息公開等渠道;

7)根據(jù)您的要求簽訂或履行合同所必需的蜓谋;

8)用于維護(hù)“佳利達(dá)官網(wǎng)”軟件及相關(guān)服務(wù)的安全穩(wěn)定運(yùn)行所必需的梦皮,例如發(fā)現(xiàn)、處置“佳利達(dá)官網(wǎng)”軟件及相關(guān)服務(wù)的故障桃焕;

9)為合法的新聞報(bào)道所必需的剑肯;

10)學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)基于公共利益開展統(tǒng)計(jì)或?qū)W術(shù)研究所必要,且對(duì)外提供學(xué)術(shù)研究或描述的結(jié)果時(shí)观堂,對(duì)結(jié)果中所包含的個(gè)人信息進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理的让网;

11)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)相關(guān)的 ;

12)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形师痕。

特別提示您注意溃睹,如信息無法單獨(dú)或結(jié)合其他信息識(shí)別到您的個(gè)人身份,其不屬于法律意義上您的個(gè)人信息七兜;當(dāng)您的信息可以單獨(dú)或結(jié)合其他信息識(shí)別到您的個(gè)人身份時(shí)或我們將無法與任何特定個(gè)人信息建立聯(lián)系的數(shù)據(jù)與其他您的個(gè)人信息結(jié)合使用時(shí)丸凭,這些信息在結(jié)合使用期間,將作為您的個(gè)人信息按照本隱私政策處理與保護(hù)腕铸。

二惜犀、對(duì) Cookie 和同類技術(shù)的使用

(一)Cookie 和同類技術(shù)是互聯(lián)網(wǎng)中的通用常用技術(shù)。當(dāng)您使用“佳利達(dá)官網(wǎng)”及相關(guān)服務(wù)時(shí)狠裹,我們可能會(huì)使用相關(guān)技術(shù)向您的設(shè)備發(fā)送一個(gè)或多個(gè) Cookie 或匿名標(biāo)識(shí)符虽界,以收集和存儲(chǔ)您訪問、使用本產(chǎn)品時(shí)的信息涛菠,進(jìn)一步了解您的偏好莉御,進(jìn)行咨詢或數(shù)據(jù)分析,改善產(chǎn)品服務(wù)即用戶體驗(yàn)俗冻,或及時(shí)發(fā)現(xiàn)并防范安全風(fēng)險(xiǎn)礁叔,為您提供更好的服務(wù)。我們使用 Cookie 和同類技術(shù)主要為了實(shí)現(xiàn)以下功能或服務(wù):

1.保障產(chǎn)品與服務(wù)的安全迄薄、高效運(yùn)轉(zhuǎn)

我們可能會(huì)設(shè)置認(rèn)證與保障安全性的 cookie 或匿名標(biāo)識(shí)符琅关,使我們確認(rèn)您是否安全登錄服務(wù),或者是否遇到盜用讥蔽、欺詐等不法行為涣易。這些技術(shù)還會(huì)幫助我們改進(jìn)服務(wù)效率,提升登錄和響應(yīng)速度冶伞。

2.幫助您獲得更輕松的訪問體驗(yàn)

使用此類技術(shù)可以幫助您省去重復(fù)您填寫個(gè)人信息新症、輸入搜索內(nèi)容的步驟和流程(例如:記錄搜索歷史)。

(二)我們平臺(tái)上還可能包含一些電子圖像(以下簡稱\"單像素GIF文件\"\"網(wǎng)絡(luò)Beacon\")响禽,使用網(wǎng)絡(luò)Beacon可以計(jì)算瀏覽網(wǎng)頁的用戶或訪問某些Cookie,我們會(huì)通過網(wǎng)絡(luò)Beacon收集您瀏覽網(wǎng)頁活動(dòng)的信息徒爹,例如:Internet協(xié)議(IP)地址荚醒,瀏覽器類型,Internet服務(wù)提供商(ISP)瀑焦,參考/退出頁面腌且,操作系統(tǒng),日期/時(shí)間戳榛瓮,和點(diǎn)擊數(shù)據(jù)流等。

三巫击、我們?nèi)绾未鎯?chǔ)個(gè)人信息

(一)信息存儲(chǔ)的地點(diǎn)

我們依照法律法規(guī)的規(guī)定禀晓,將在境內(nèi)運(yùn)營過程中收集和產(chǎn)生的您的個(gè)人信息存儲(chǔ)于中華人民共和國境內(nèi)。目前坝锰,我們不會(huì)將上述信息傳輸至境外粹懒,如果我們向境外傳輸,我們將會(huì)遵循法律法規(guī)的規(guī)定顷级,征求您的自主選擇同意凫乖。

(二)存儲(chǔ)期限

我們僅在為提供“佳利達(dá)官網(wǎng)”及服務(wù)之目的所必需的期間內(nèi)保留您的個(gè)人信息,超出必要期限后弓颈,我們將對(duì)您的個(gè)人信息進(jìn)行刪除或匿名化處理帽芽,但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

四翔冀、我們?nèi)绾喂蚕淼冀帧⑥D(zhuǎn)讓、公開披露個(gè)人信息

(一)除以下情況外纤子,我們不會(huì)向其他人共享您的個(gè)人信息:

1.在獲取明確同意情況下的共享:獲得您的明確同意后搬瑰,“佳利達(dá)官網(wǎng)”會(huì)向您指定的第三方共享您授權(quán)范圍內(nèi)的信息。

2.在法定情形下的共享:“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會(huì)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定控硼、訴訟爭議解決的需要泽论,或按照行政、司法機(jī)關(guān)依法提出的要求卡乾,對(duì)外共享您的個(gè)人信息翼悴。

3.共享給“佳利達(dá)官網(wǎng)”的關(guān)聯(lián)公司:您的信息可能會(huì)在“佳利達(dá)官網(wǎng)”的關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享。例如说订,對(duì)于使用同一套賬戶體系的業(yè)務(wù)抄瓦,我們會(huì)在關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享您的賬戶信息(賬戶、密碼陶冷、昵稱及其他用戶基礎(chǔ)資料)钙姊;出于維護(hù)平臺(tái)秩序、保護(hù)憑條或其他用戶合法權(quán)利的需要埂伦,我們會(huì)在關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享您違法煞额、違約、違反平臺(tái)規(guī)則的行為。我們只會(huì)共享必要的個(gè)人信息膊毁,且受本隱私政策中所聲明目的的約束胀莹,如果我們共享您的個(gè)人敏感信息或關(guān)聯(lián)公司改變個(gè)人信息的使用及處理目的,我們會(huì)再次證的您的授權(quán)同意婚温。

4.共享給業(yè)務(wù)合作伙伴:“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會(huì)向合作伙伴等第三方共享您的個(gè)人信息描焰,以保障為您提供的服務(wù)順利完成。但我們僅會(huì)出于合法栅螟、正當(dāng)荆秦、必要、特定力图、明確的目的共享您的個(gè)人信息步绸,并且只會(huì)共享提供服務(wù)所必要的個(gè)人信息。我們的合作伙伴包括:

1)您通過“佳利達(dá)官網(wǎng)”平臺(tái)使用第三方服務(wù)時(shí)吃媒,我們會(huì)按照本政策列明的共享內(nèi)容與提供服務(wù)的第三方共享您的個(gè)人信息瓤介。

2)廣告、分析服務(wù)類的授權(quán)合作伙伴赘那。我們會(huì)委托這些合作伙伴處理與廣告覆蓋面和有效性相關(guān)的信息刑桑,但不會(huì)提供您的個(gè)人身份信息,或者我們將這些信息進(jìn)行匿名化處理漓概,以便它不會(huì)識(shí)別您個(gè)人漾月。這類合作伙伴可能將上述信息與他們和發(fā)貨區(qū)的其他數(shù)據(jù)相結(jié)合,以執(zhí)行我們委托的廣告服務(wù)或決策建議胃珍。

3)如果您通過“佳利達(dá)官網(wǎng)”平臺(tái)參加第三方舉辦或者“佳利達(dá)官網(wǎng)”與第三方聯(lián)合舉辦的營銷梁肿、推廣活動(dòng),我們需要與第三方共享您的姓名觅彰、身份證號(hào)吩蔑、手機(jī)號(hào)碼、收貨地址填抬、銀行卡號(hào)或者其他必要的信息烛芬,以方便第三方統(tǒng)計(jì)活動(dòng)參與情況、獲獎(jiǎng)情況飒责,為您綁定您獲取的優(yōu)惠券赘娄、發(fā)放權(quán)益、郵寄您獲取的獎(jiǎng)品等宏蛉。

4)供應(yīng)商遣臼、服務(wù)提供商或其他合作伙伴∈安ⅲ“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會(huì)將您的個(gè)人信息共享給支持我們功能的第三方揍堰,包括為我們提供基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)服務(wù)鹏浅、實(shí)名驗(yàn)證服務(wù)及其他按身份驗(yàn)證服務(wù)、人臉識(shí)別服務(wù)屏歹、支付服務(wù)隐砸、數(shù)據(jù)處理服務(wù)的第三方等。我們共享這些信息的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)的功能蝙眶,比如我們需要將您的姓名和身份證號(hào)共享給實(shí)名驗(yàn)證服務(wù)供應(yīng)商季希,以進(jìn)行實(shí)名驗(yàn)證;或者我們需要與人臉識(shí)別供應(yīng)商共享您的面部識(shí)別特征及姓名幽纷、身份證號(hào)胖眷,以識(shí)別您是否本人使用服務(wù);或者我們需要將您的訂單號(hào)和訂單金額與第三方支付機(jī)構(gòu)共享已實(shí)現(xiàn)其確認(rèn)您的支付指令并完成支付等霹崎。

我們會(huì)與共享個(gè)人信息的公司、組織和個(gè)人簽署嚴(yán)格的保密協(xié)議冶忱,要求他們嚴(yán)格按照本政策聲明的目的使用個(gè)人信息及采取相關(guān)的保密和安全措施來處理個(gè)人信息尾菇。

5)為維護(hù)用戶合法權(quán)益,在協(xié)助處理與您有關(guān)的交易糾紛或爭議時(shí)囚枪,我們可能向您的交易相對(duì)方或存在利害關(guān)系的第三方提供解決交易糾紛或爭議所必需的信息派诬。

(二)如發(fā)生收購、兼并链沼、重組等變更默赂,我們會(huì)要求變更后的主體依然遵守本隱私政策約定,履行原有責(zé)任及義務(wù)括勺。如變更后的主體需變更個(gè)人信息使用目的缆八,我們會(huì)要求其事先獲得您的明示同意。對(duì)內(nèi)而言疾捍,在之前的收購奈辰、兼并活動(dòng)中,對(duì)于被收購乱豆、被兼并對(duì)象管理的數(shù)據(jù) (包括用戶數(shù)據(jù))均采用與“佳利達(dá)官網(wǎng)”自有數(shù)據(jù)相同的標(biāo)準(zhǔn)和 要求進(jìn)行處理和保護(hù)奖恰。

(三)我們將遵守相關(guān)法律法規(guī),對(duì)您的個(gè)人信息予以保密宛裕。除非事先獲得您的明確同意或授權(quán)瑟啃,或依照法律規(guī)定所必需的,或是去標(biāo)識(shí)化/匿名化處理后的信息揩尸,我們不會(huì)向第三方公開披露您的個(gè)人信息蛹屿。(四)另外,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)疲酌,以下情形中蜡峰,我們可能會(huì)共享了袁、轉(zhuǎn)讓、公開披露個(gè)人信息無需事先征得個(gè)人信息主體的授權(quán)同意:

1)與國家安全湿颅、國防安全直接相關(guān)的载绿;

2)與公共安全、公共衛(wèi)生油航、重大公共利益直接相關(guān)的崭庸;

3)與犯罪偵査、起訴谊囚、審判和判決執(zhí)行等直接相關(guān)的怕享;

4)出于維護(hù)個(gè)人信息主體或其他個(gè)人的生命、財(cái)產(chǎn)等重大合法權(quán)益但又很難得到本人同意的镰踏;

5)個(gè)人信息主體自行向社會(huì)公眾公開的個(gè)人信息函筋;

6)從合法公開披露的信息中收集個(gè)人信息的,如合法的新聞報(bào)道奠伪、政府信息公開等渠道跌帐;

(7)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)相關(guān)的 。

五绊率、您的權(quán)利

按照中國相關(guān)的法律谨敛、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)滤否,以及其他國家脸狸、地區(qū)的通行做法,我們保障您對(duì)自己的個(gè)人信息行使以下權(quán)利:

(一)訪問您的個(gè)人信息

您有權(quán)訪問您的個(gè)人信息藐俺,法律法規(guī)規(guī)定的例外情況除外炊甲。如果您想行使數(shù)據(jù)訪問權(quán),可以通過以下方式自行訪問:

賬戶信息:如果您希望訪問或編輯您的賬戶中的個(gè)人資料信息紊搪、更改您的密碼蜜葱,您可以在佳利達(dá)官網(wǎng)的“個(gè)人中心”、“更多設(shè)置”中進(jìn)行查詢耀石、訪問牵囤、更正。

如果您無法通過上述鏈接訪問這些個(gè)人信息滞伟,您可以隨時(shí)使用致電客服電話我們將及時(shí)解決您的問題和需求揭鳞。

(二)更正您的個(gè)人信息

當(dāng)您發(fā)現(xiàn)我們處理的關(guān)于您的個(gè)人信息有錯(cuò)誤時(shí),您有權(quán)要求我們做出更正梆奈。您可以通過致電客服電話提出更正申請(qǐng)野崇。

(三)注銷您的賬戶

如果您出于個(gè)人需求要注銷您的“佳利達(dá)官網(wǎng)”賬戶并不再需要“佳利達(dá)官網(wǎng)”為您提供服務(wù),您可以進(jìn)入客服中心界面與我們聯(lián)系或通過致電客服團(tuán)隊(duì)要求注銷賬號(hào)亩钟,我們會(huì)在您注銷賬號(hào)后及時(shí)刪除您的個(gè)人信息或?qū)δ膫€(gè)人信息進(jìn)行匿名化處理乓梨。

(四)改變您授權(quán)同意的范圍

每個(gè)業(yè)務(wù)功能需要一些基本的個(gè)人信息才能得以完成(見本政策“第一部分”)鳖轰。對(duì)于額外收集的個(gè)人信息的收集和使用,您可以隨時(shí)給予或收回您的授權(quán)同意扶镀。您可以通過關(guān)閉設(shè)備功能等方式改變您授權(quán)我們繼續(xù)收集信息的范圍或撤回您的授權(quán):

當(dāng)您收回同意后蕴侣,我們將不再處理相應(yīng)的個(gè)人信息。但您收回同意的決定臭觉,不會(huì)影響此前基于您的授權(quán)而開展的個(gè)人信息處理昆雀。

(五)投訴舉報(bào)

您可按照我們公示的制度進(jìn)行投訴或舉報(bào)。如果您認(rèn)為您的個(gè)人信息權(quán)利可能受到侵害蝠筑,或者發(fā)現(xiàn)侵害個(gè)人信息權(quán)利的線索(例如:認(rèn)為我們收集您的個(gè)人信息違反法律規(guī)定或者雙方約定)狞膘,您可以進(jìn)入客服中心界面或致電客服電話、與我們聯(lián)系什乙。我們核查后會(huì)及時(shí)反饋您的投訴與舉報(bào)挽封。

(六)約束信息系統(tǒng)自動(dòng)決策

在某些業(yè)務(wù)功能中,我們可能運(yùn)用非人工自動(dòng)決策機(jī)制做出決定臣镣,如果這些決定顯著影響您的合法權(quán)益场仲,您有權(quán)要求我們做出解釋。

對(duì)于您合理的請(qǐng)求退疫,我們?cè)瓌t上不收取費(fèi)用,但對(duì)多次重復(fù)鸽素、超出合理限度的請(qǐng)求褒繁,我們將視情收取一定成本費(fèi)用。對(duì)于那些無端重復(fù)馍忽、需要過多技術(shù)手段(例如棒坏,需要開發(fā)新系統(tǒng)或從根本上改變現(xiàn)行慣例)、給他人合法權(quán)益帶來風(fēng)險(xiǎn)或者非常不切實(shí)際(例如遭笋,涉及備份磁帶上存放的信息)的請(qǐng)求坝冕,我們可能會(huì)予以拒絕。

在以下情形中瓦呼,按照法律法規(guī)要求喂窟,我們將無法響應(yīng)您的請(qǐng)求:

1、與國家安全央串、國防安全有關(guān)的磨澡;

2、與公共安全质和、公共衛(wèi)生稳摄、重大公共利益有關(guān)的;

3饲宿、與犯罪偵查厦酬、起訴和審判等有關(guān)的胆描;

4、有充分證據(jù)表明您存在主觀惡意或?yàn)E用權(quán)利的仗阅;

5昌讲、響應(yīng)您的請(qǐng)求將導(dǎo)致您或其他個(gè)人、組織的合法權(quán)益受到嚴(yán)重?fù)p害的霹菊。

六剧蚣、我們?nèi)绾翁幚韮和膫€(gè)人信息

我們的產(chǎn)品、網(wǎng)站和服務(wù)主要面向成人旋廷。如果沒有父母或監(jiān)護(hù)人的同意鸠按,兒童不得創(chuàng)建自己的用戶賬戶。

對(duì)于經(jīng)父母同意而收集兒童個(gè)人信息的情況饶碘,我們只會(huì)在受到法律允許目尖、父母或監(jiān)護(hù)人明確同意或者保護(hù)兒童所必要的情況下使用或公開披露此信息。

盡管當(dāng)?shù)胤珊土?xí)俗對(duì)兒童的定義不同扎运,但我們將不滿 14 周歲的任何人均視為兒童瑟曲。

如果我們發(fā)現(xiàn)自己在未事先獲得可證實(shí)的父母同意的情況下收集了兒童的個(gè)人信息,則會(huì)設(shè)法盡快刪除相關(guān)數(shù)據(jù)豪治。

七洞拨、您的個(gè)人信息如何在全球范圍轉(zhuǎn)移

原則上,我們?cè)谥腥A人民共和國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個(gè)人信息负拟,將存儲(chǔ)在中華人民共和國境內(nèi)烦衣。

由于我們通過遍布全球的資源和服務(wù)器提供產(chǎn)品或服務(wù),這意味著掩浙,在獲得您的授權(quán)同意后花吟,您的個(gè)人信息可能會(huì)被轉(zhuǎn)移到您使用產(chǎn)品或服務(wù)所在國家/地區(qū)的境外管轄區(qū),或者受到來自這些管轄區(qū)的訪問厨姚。

此類管轄區(qū)可能設(shè)有不同的數(shù)據(jù)保護(hù)法衅澈,甚至未設(shè)立相關(guān)法律。在此類情況下谬墙,我們會(huì)確保您的個(gè)人信息得到在中華人民共和國境內(nèi)足夠同等的保護(hù)今布。例如,我們會(huì)請(qǐng)求您對(duì)跨境轉(zhuǎn)移個(gè)人信息的同意拭抬,或者在跨境數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移之前實(shí)施數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化等安全舉措险耀。

八、本隱私權(quán)政策如何更新

我們可能適時(shí)會(huì)對(duì)本隱私權(quán)政策進(jìn)行調(diào)整或變更玖喘,本隱私權(quán)政策的任何更新將以標(biāo)注更新時(shí)間的方式公布在我們網(wǎng)站上甩牺,除法律法規(guī)或監(jiān)管規(guī)定另有強(qiáng)制性規(guī)定外,經(jīng)調(diào)整或變更的內(nèi)容一經(jīng)通知或公布后的7日后生效累奈。如您在隱私權(quán)政策調(diào)整或變更后繼續(xù)使用我們提供的任一服務(wù)或訪問我們相關(guān)網(wǎng)站的贬派,我們相信這代表您已充分閱讀急但、理解并接受修改后的隱私權(quán)政策并受其約束。

九搞乏、如何聯(lián)系我們

      1波桩、如您對(duì)本隱私政策內(nèi)容有任何疑問、意見或建議请敦,您可隨時(shí)通過本網(wǎng)站客服與我們聯(lián)系镐躲。你也可以將你的疑問、意見或建議發(fā)送至liudanping@jd-link.com侍筛。


2萤皂、如果您對(duì)我們的回復(fù)不滿意,認(rèn)為我們的個(gè)人信息處理行為損害了您的合法權(quán)益匣椰,您可向網(wǎng)信裆熙、電信、公安及工商等監(jiān)管部門進(jìn)行舉報(bào)或向位于中國江蘇省的無錫市新吳區(qū)人民法院提起訴訟禽笑。


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