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醫(yī)療器械出口越南需要什么資質(zhì)

越南的醫(yī)療器械市場高度依賴進口翘悉,據(jù)統(tǒng)計越南90%以上的醫(yī)療器械是從國外進口的茫打。進口產(chǎn)品主要是精密或?qū)S闷餍?例如X射線、超聲妖混、磁共振成像老赤、計算機斷層掃描儀),以及其他用于手術(shù)制市、內(nèi)窺鏡檢查抬旺、消毒、檢測和醫(yī)療廢物處理的設(shè)備祥楣。醫(yī)療器械出口越南需要什么資質(zhì)开财?本文搜集了相關(guān)資料,供您參考误褪。

醫(yī)療器械出口越南需要哪些資質(zhì)

越南醫(yī)療器械注冊法規(guī)

自2016年7月1日起责鳍,越南醫(yī)療器械統(tǒng)一由越南衛(wèi)生部(Ministry of Health, MOH)下設(shè)的醫(yī)療器械及健康工作局(Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW)專責(zé)管轄,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的注冊上市兽间、進口历葛、臨床試驗、上市后監(jiān)管等工作嘀略。2021年11月恤溶,越南衛(wèi)生部發(fā)布了《第98/2021/ND-CP號有關(guān)醫(yī)療器械管理法令》(以下簡稱“《第98號法令》”或“新法令”)乓诽,于2022年1月1日開始實施,取代原2016年實施的《第36/2016/ND-CP號有關(guān)醫(yī)療器材管理法令》及另外兩部相關(guān)的補充法令(以下合稱為“《第36號法令》”或“原法令”)咒程。越南這次對醫(yī)療器械管理法令的修改在產(chǎn)品注冊方面有重大突破鸠天,包括:

(一)產(chǎn)品分類

越南的醫(yī)療器械按照風(fēng)險評估高低,分為兩大類及四種等級:

第一大類:包含A等級(低風(fēng)險)帐姻,如醫(yī)療器材稠集,如輪椅、繃帶卖宠。

第二大類:包含B等級(平均風(fēng)險較低巍杈,如血液離心機、注射針頭)扛伍、C等級(平均風(fēng)險較高筷畦,如診斷用X光設(shè)備、輸尿管支架)及D等級(高風(fēng)險刺洒,如可吸收縫線鳖宾、牙科植體、心律調(diào)節(jié)器)醫(yī)療器材逆航。

根據(jù)原法令鼎文,醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊之前,需聘請經(jīng)認(rèn)證的越南當(dāng)?shù)亟M織或個人進行醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類因俐,申請人在獲得分類文件后方可提交產(chǎn)品注冊申請拇惋。而在新法令下,請人可以自行進行產(chǎn)品分類抹剩,并直接作為產(chǎn)品注冊申請的一部分一并提交申請撑帖。

B等級產(chǎn)品注冊流程

原法令下,B等級產(chǎn)品的注冊流程與C和D等級產(chǎn)品相同澳眷,需向越南衛(wèi)生部提出申請胡嘿,一般審批時間需要60日。而在新法令下钳踊,B等級產(chǎn)品與A等級產(chǎn)品流程相同衷敌,向省衛(wèi)生廳(Department of Health, DOH)申請,適用快速注冊拓瞪,并在注冊后由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)審核及其他上市后監(jiān)管職責(zé)缴罗。

(二)進口許可

越南大部分產(chǎn)品無需進口許可,根據(jù)規(guī)定僅部分產(chǎn)品進口時獲得許可祭埂。根據(jù)原法令瞒爬,一般需要進口許可的亦多屬于C和D類產(chǎn)品(如呼吸機、嬰兒保育箱、起搏器侧但、X光機、MRI航罗、血液透析設(shè)備等)禀横,原法令下,這些產(chǎn)品在申請進口許可后無需再申請上市許可粥血。新法令將進口許可和上市許可進行了統(tǒng)一柏锄,即只要申請上市許可,而無需另行申請進口許可复亏。

(三)參考國家批準(zhǔn)

原法令下趾娃,持有美國、加拿大缔御、歐洲抬闷、日本或澳大利亞中任一國家的醫(yī)療器械上市許可審批的醫(yī)療器械,在向越南提交注冊時可適用快速審查流程耕突,豁免技術(shù)審查笤成。新法令增加中國和韓國為前述參考國家之一,也即眷茁,若某一醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲得我國國家藥品監(jiān)管局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證的炕泳,則在越南注冊上市時亦可適用快速審查流程,豁免技術(shù)審查上祈,這將使得申請人的審批等待時間從60個工作日縮短為10個工作日培遵。

(四)注冊許可有效期限

原法令下,A等級產(chǎn)品的注冊許可永久有效登刺,而B籽腕、C、D等級產(chǎn)品的有效期為五年塘砸,且到期前一年需履行更新手續(xù)节仿。在新法令下,所有等級的注冊產(chǎn)品均永久有效掉蔬,除非此等法令被變更廊宪。

(五)注冊持有人要求

新法令要求境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須指定并授權(quán)越南當(dāng)?shù)仄髽I(yè)提交注冊申請并擔(dān)任注冊持有人。注冊持有人可以授權(quán)無數(shù)量限制的經(jīng)銷商實施進口以及參與公開招標(biāo)女轿。

這一新規(guī)定與我國的相關(guān)規(guī)定有相似之處箭启,即要求境外企業(yè)委托一位境內(nèi)企業(yè)法人提交注冊申請(注:根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,境外企業(yè)不能再委托其境內(nèi)代表處執(zhí)行此工作)蛉迹。不同點在于傅寡,越南指定的代理人實際為注冊證持有人,履行注冊持有人義務(wù)。而在我國荐操,雖然境外企業(yè)的境內(nèi)代理人承擔(dān)諸如不良反應(yīng)芜抒、產(chǎn)品召回的連帶責(zé)任,但注冊持有人身份并不轉(zhuǎn)移給境內(nèi)代理人托启。

因此宅倒,在我國實踐中常見一些境外企業(yè)聘用非關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商作為其境內(nèi)代理人。越南的這一規(guī)定則將促使境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在越南設(shè)立子公司屯耸,以控制注冊持有人之權(quán)利拐迁。

總結(jié)

總體而言,越南醫(yī)療器械行業(yè)的所有活動都需要嚴(yán)格遵守與醫(yī)療設(shè)備進口和分銷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相關(guān)的法律文件疗绣,但目前的法律框架又尚未給外國投資商提供明確的政策和程序线召,因此監(jiān)管存在很大的不確定性。這就要求進入越南的外國投資商多矮,要提前做好財法稅的準(zhǔn)備工作缓淹,避免在實際過程中在法律條款上踩坑。

其次工窍,進入越南市場還需面臨高度競爭割卖。目前,越南大部分市場由外國供應(yīng)商主導(dǎo)患雏,主要競爭對手都是美國鹏溯、日本、德國淹仑、韓國等丙挽,實力強勁但并未完全搶占市場。而越南醫(yī)療新基建的深藍(lán)市場也還在為提供高性價比解決方案的中國企業(yè)提供更多的機會和更大的競技舞臺匀借。

機遇與挑戰(zhàn)并存颜阐,“出海”已勢在必行吓肋,響應(yīng)國家“一帶一路”的政策凳怨,推動國際貿(mào)易的發(fā)展,如何“走出去”也需要廣大中企緊隨時代發(fā)展趨勢是鬼,理性判斷肤舞,找準(zhǔn)方向,不掉坑均蜜!

以上內(nèi)容綜合自網(wǎng)絡(luò)李剖,如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除。如您有醫(yī)療器械進出口及倉儲物流需求歡迎聯(lián)系我司佳利達(dá)國際物流咨詢合作0510-66622538囤耳。

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我們依照法律法規(guī)的規(guī)定奠货,將在境內(nèi)運營過程中收集和產(chǎn)生的您的個人信息存儲于中華人民共和國境內(nèi)。目前座掘,我們不會將上述信息傳輸至境外递惋,如果我們向境外傳輸,我們將會遵循法律法規(guī)的規(guī)定溢陪,征求您的自主選擇同意萍虽。

(二)存儲期限

我們僅在為提供“佳利達(dá)官網(wǎng)”及服務(wù)之目的所必需的期間內(nèi)保留您的個人信息,超出必要期限后形真,我們將對您的個人信息進行刪除或匿名化處理杉编,但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

四、我們?nèi)绾喂蚕淼寺⑥D(zhuǎn)讓嘶朱、公開披露個人信息

(一)除以下情況外,我們不會向其他人共享您的個人信息:

1.在獲取明確同意情況下的共享:獲得您的明確同意后绒净,“佳利達(dá)官網(wǎng)”會向您指定的第三方共享您授權(quán)范圍內(nèi)的信息见咒。

2.在法定情形下的共享:“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定、訴訟爭議解決的需要挂疆,或按照行政改览、司法機關(guān)依法提出的要求,對外共享您的個人信息缤言。

3.共享給“佳利達(dá)官網(wǎng)”的關(guān)聯(lián)公司:您的信息可能會在“佳利達(dá)官網(wǎng)”的關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享宝当。例如,對于使用同一套賬戶體系的業(yè)務(wù)胆萧,我們會在關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享您的賬戶信息(賬戶庆揩、密碼、昵稱及其他用戶基礎(chǔ)資料)跌穗;出于維護平臺秩序订晌、保護憑條或其他用戶合法權(quán)利的需要,我們會在關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享您違法蚌吸、違約锈拨、違反平臺規(guī)則的行為。我們只會共享必要的個人信息羹唠,且受本隱私政策中所聲明目的的約束奕枢,如果我們共享您的個人敏感信息或關(guān)聯(lián)公司改變個人信息的使用及處理目的,我們會再次證的您的授權(quán)同意佩微。

4.共享給業(yè)務(wù)合作伙伴:“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會向合作伙伴等第三方共享您的個人信息缝彬,以保障為您提供的服務(wù)順利完成。但我們僅會出于合法哺眯、正當(dāng)谷浅、必要、特定奶卓、明確的目的共享您的個人信息一疯,并且只會共享提供服務(wù)所必要的個人信息。我們的合作伙伴包括:

1)您通過“佳利達(dá)官網(wǎng)”平臺使用第三方服務(wù)時寝杖,我們會按照本政策列明的共享內(nèi)容與提供服務(wù)的第三方共享您的個人信息违施。

2)廣告互纯、分析服務(wù)類的授權(quán)合作伙伴瑟幕。我們會委托這些合作伙伴處理與廣告覆蓋面和有效性相關(guān)的信息,但不會提供您的個人身份信息,或者我們將這些信息進行匿名化處理只盹,以便它不會識別您個人辣往。這類合作伙伴可能將上述信息與他們和發(fā)貨區(qū)的其他數(shù)據(jù)相結(jié)合,以執(zhí)行我們委托的廣告服務(wù)或決策建議殖卑。

3)如果您通過“佳利達(dá)官網(wǎng)”平臺參加第三方舉辦或者“佳利達(dá)官網(wǎng)”與第三方聯(lián)合舉辦的營銷站削、推廣活動,我們需要與第三方共享您的姓名孵稽、身份證號许起、手機號碼、收貨地址菩鲜、銀行卡號或者其他必要的信息园细,以方便第三方統(tǒng)計活動參與情況、獲獎情況接校,為您綁定您獲取的優(yōu)惠券猛频、發(fā)放權(quán)益、郵寄您獲取的獎品等蛛勉。

4)供應(yīng)商鹿寻、服務(wù)提供商或其他合作伙伴》塘瑁“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會將您的個人信息共享給支持我們功能的第三方毡熏,包括為我們提供基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)服務(wù)、實名驗證服務(wù)及其他按身份驗證服務(wù)皿淋、人臉識別服務(wù)招刹、支付服務(wù)、數(shù)據(jù)處理服務(wù)的第三方等窝趣。我們共享這些信息的目的是為了實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)的功能疯暑,比如我們需要將您的姓名和身份證號共享給實名驗證服務(wù)供應(yīng)商,以進行實名驗證哑舒;或者我們需要與人臉識別供應(yīng)商共享您的面部識別特征及姓名妇拯、身份證號,以識別您是否本人使用服務(wù)洗鸵;或者我們需要將您的訂單號和訂單金額與第三方支付機構(gòu)共享已實現(xiàn)其確認(rèn)您的支付指令并完成支付等越锈。

我們會與共享個人信息的公司、組織和個人簽署嚴(yán)格的保密協(xié)議膘滨,要求他們嚴(yán)格按照本政策聲明的目的使用個人信息及采取相關(guān)的保密和安全措施來處理個人信息甘凭。

5)為維護用戶合法權(quán)益,在協(xié)助處理與您有關(guān)的交易糾紛或爭議時火邓,我們可能向您的交易相對方或存在利害關(guān)系的第三方提供解決交易糾紛或爭議所必需的信息丹弱。

(二)如發(fā)生收購德撬、兼并、重組等變更躲胳,我們會要求變更后的主體依然遵守本隱私政策約定蜓洪,履行原有責(zé)任及義務(wù)。如變更后的主體需變更個人信息使用目的坯苹,我們會要求其事先獲得您的明示同意隆檀。對內(nèi)而言,在之前的收購粹湃、兼并活動中恐仑,對于被收購、被兼并對象管理的數(shù)據(jù) (包括用戶數(shù)據(jù))均采用與“佳利達(dá)官網(wǎng)”自有數(shù)據(jù)相同的標(biāo)準(zhǔn)和 要求進行處理和保護为鳄。

(三)我們將遵守相關(guān)法律法規(guī)菊霜,對您的個人信息予以保密。除非事先獲得您的明確同意或授權(quán)济赎,或依照法律規(guī)定所必需的鉴逞,或是去標(biāo)識化/匿名化處理后的信息,我們不會向第三方公開披露您的個人信息司训。(四)另外构捡,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn),以下情形中壳猜,我們可能會共享勾徽、轉(zhuǎn)讓、公開披露個人信息無需事先征得個人信息主體的授權(quán)同意:

1)與國家安全统扳、國防安全直接相關(guān)的喘帚;

2)與公共安全、公共衛(wèi)生咒钟、重大公共利益直接相關(guān)的吹由;

3)與犯罪偵査、起訴朱嘴、審判和判決執(zhí)行等直接相關(guān)的倾鲫;

4)出于維護個人信息主體或其他個人的生命、財產(chǎn)等重大合法權(quán)益但又很難得到本人同意的萍嬉;

5)個人信息主體自行向社會公眾公開的個人信息乌昔;

6)從合法公開披露的信息中收集個人信息的,如合法的新聞報道壤追、政府信息公開等渠道磕道;

(7)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)相關(guān)的 。

五行冰、您的權(quán)利

按照中國相關(guān)的法律溺蕉、法規(guī)贯卦、標(biāo)準(zhǔn),以及其他國家焙贷、地區(qū)的通行做法,我們保障您對自己的個人信息行使以下權(quán)利:

(一)訪問您的個人信息

您有權(quán)訪問您的個人信息贿堰,法律法規(guī)規(guī)定的例外情況除外辙芍。如果您想行使數(shù)據(jù)訪問權(quán),可以通過以下方式自行訪問:

賬戶信息:如果您希望訪問或編輯您的賬戶中的個人資料信息羹与、更改您的密碼故硅,您可以在佳利達(dá)官網(wǎng)的“個人中心”、“更多設(shè)置”中進行查詢纵搁、訪問吃衅、更正。

如果您無法通過上述鏈接訪問這些個人信息腾誉,您可以隨時使用致電客服電話我們將及時解決您的問題和需求徘层。

(二)更正您的個人信息

當(dāng)您發(fā)現(xiàn)我們處理的關(guān)于您的個人信息有錯誤時,您有權(quán)要求我們做出更正利职。您可以通過致電客服電話提出更正申請趣效。

(三)注銷您的賬戶

如果您出于個人需求要注銷您的“佳利達(dá)官網(wǎng)”賬戶并不再需要“佳利達(dá)官網(wǎng)”為您提供服務(wù),您可以進入客服中心界面與我們聯(lián)系或通過致電客服團隊要求注銷賬號猪贪,我們會在您注銷賬號后及時刪除您的個人信息或?qū)δ膫€人信息進行匿名化處理跷敬。

(四)改變您授權(quán)同意的范圍

每個業(yè)務(wù)功能需要一些基本的個人信息才能得以完成(見本政策“第一部分”)。對于額外收集的個人信息的收集和使用热押,您可以隨時給予或收回您的授權(quán)同意西傀。您可以通過關(guān)閉設(shè)備功能等方式改變您授權(quán)我們繼續(xù)收集信息的范圍或撤回您的授權(quán):

當(dāng)您收回同意后,我們將不再處理相應(yīng)的個人信息桶癣。但您收回同意的決定拥褂,不會影響此前基于您的授權(quán)而開展的個人信息處理。

(五)投訴舉報

您可按照我們公示的制度進行投訴或舉報牙寞。如果您認(rèn)為您的個人信息權(quán)利可能受到侵害肿仑,或者發(fā)現(xiàn)侵害個人信息權(quán)利的線索(例如:認(rèn)為我們收集您的個人信息違反法律規(guī)定或者雙方約定),您可以進入客服中心界面或致電客服電話碎税、與我們聯(lián)系尤慰。我們核查后會及時反饋您的投訴與舉報。

(六)約束信息系統(tǒng)自動決策

在某些業(yè)務(wù)功能中雷蹂,我們可能運用非人工自動決策機制做出決定伟端,如果這些決定顯著影響您的合法權(quán)益,您有權(quán)要求我們做出解釋匪煌。

對于您合理的請求责蝠,我們原則上不收取費用党巾,但對多次重復(fù)、超出合理限度的請求霜医,我們將視情收取一定成本費用齿拂。對于那些無端重復(fù)、需要過多技術(shù)手段(例如肴敛,需要開發(fā)新系統(tǒng)或從根本上改變現(xiàn)行慣例)署海、給他人合法權(quán)益帶來風(fēng)險或者非常不切實際(例如,涉及備份磁帶上存放的信息)的請求医男,我們可能會予以拒絕砸狞。

在以下情形中,按照法律法規(guī)要求镀梭,我們將無法響應(yīng)您的請求:

1刀森、與國家安全、國防安全有關(guān)的报账;

2研底、與公共安全、公共衛(wèi)生透罢、重大公共利益有關(guān)的飘哨;

3、與犯罪偵查琐凭、起訴和審判等有關(guān)的芽隆;

4、有充分證據(jù)表明您存在主觀惡意或濫用權(quán)利的统屈;

5胚吁、響應(yīng)您的請求將導(dǎo)致您或其他個人、組織的合法權(quán)益受到嚴(yán)重?fù)p害的愁憔。

六腕扶、我們?nèi)绾翁幚韮和膫€人信息

我們的產(chǎn)品、網(wǎng)站和服務(wù)主要面向成人吨掌。如果沒有父母或監(jiān)護人的同意半抱,兒童不得創(chuàng)建自己的用戶賬戶。

對于經(jīng)父母同意而收集兒童個人信息的情況膜宋,我們只會在受到法律允許窿侈、父母或監(jiān)護人明確同意或者保護兒童所必要的情況下使用或公開披露此信息。

盡管當(dāng)?shù)胤珊土?xí)俗對兒童的定義不同秋茫,但我們將不滿 14 周歲的任何人均視為兒童史简。

如果我們發(fā)現(xiàn)自己在未事先獲得可證實的父母同意的情況下收集了兒童的個人信息,則會設(shè)法盡快刪除相關(guān)數(shù)據(jù)肛著。

七圆兵、您的個人信息如何在全球范圍轉(zhuǎn)移

原則上跺讯,我們在中華人民共和國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個人信息,將存儲在中華人民共和國境內(nèi)殉农。

由于我們通過遍布全球的資源和服務(wù)器提供產(chǎn)品或服務(wù)刀脏,這意味著,在獲得您的授權(quán)同意后超凳,您的個人信息可能會被轉(zhuǎn)移到您使用產(chǎn)品或服務(wù)所在國家/地區(qū)的境外管轄區(qū)愈污,或者受到來自這些管轄區(qū)的訪問。

此類管轄區(qū)可能設(shè)有不同的數(shù)據(jù)保護法聪建,甚至未設(shè)立相關(guān)法律。在此類情況下茫陆,我們會確保您的個人信息得到在中華人民共和國境內(nèi)足夠同等的保護金麸。例如,我們會請求您對跨境轉(zhuǎn)移個人信息的同意簿盅,或者在跨境數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移之前實施數(shù)據(jù)去標(biāo)識化等安全舉措挥下。

八、本隱私權(quán)政策如何更新

我們可能適時會對本隱私權(quán)政策進行調(diào)整或變更桨醋,本隱私權(quán)政策的任何更新將以標(biāo)注更新時間的方式公布在我們網(wǎng)站上棚瘟,除法律法規(guī)或監(jiān)管規(guī)定另有強制性規(guī)定外,經(jīng)調(diào)整或變更的內(nèi)容一經(jīng)通知或公布后的7日后生效喜最。如您在隱私權(quán)政策調(diào)整或變更后繼續(xù)使用我們提供的任一服務(wù)或訪問我們相關(guān)網(wǎng)站的偎蘸,我們相信這代表您已充分閱讀、理解并接受修改后的隱私權(quán)政策并受其約束瞬内。

九迷雪、如何聯(lián)系我們

      1、如您對本隱私政策內(nèi)容有任何疑問虫蝶、意見或建議章咧,您可隨時通過本網(wǎng)站客服與我們聯(lián)系。你也可以將你的疑問能真、意見或建議發(fā)送至liudanping@jd-link.com赁严。


2、如果您對我們的回復(fù)不滿意粉铐,認(rèn)為我們的個人信息處理行為損害了您的合法權(quán)益疼约,您可向網(wǎng)信、電信蝙泼、公安及工商等監(jiān)管部門進行舉報或向位于中國江蘇省的無錫市新吳區(qū)人民法院提起訴訟忆谓。


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