醫(yī)療器械出口馬來西亞需要什么認證

馬來西亞對醫(yī)療器械進口需求以高級醫(yī)療設備為主好乐，如X 射線機、CT 機瓦宜、超聲波掃描裝置、牙科用器械等醫(yī)療設備以及注射器等一次性醫(yī)療器械產品等岭妖。根據Wrold Trade Atlas2020年的統計數據临庇，我國是馬來西亞前十大醫(yī)療器械進口國家之一。醫(yī)療器械出口到馬來西亞需要準備哪些認證昵慌？

一假夺、醫(yī)療器械立法及主管

馬來西亞的管理法規(guī)是《醫(yī)療器械管理法》，是上世紀 80 年參照其他東南亞國家和世界衛(wèi)生組織的醫(yī)療器械法規(guī)制定的斋攀。

2012 年對該法規(guī)進行了修訂已卷，并發(fā)布了全新的《醫(yī)療器械管理法（2012）》，該法規(guī)的基本框架比較接近美國的醫(yī)療器械管理法規(guī)淳蔼。

馬來西亞承擔醫(yī)療器械監(jiān)管的部門有：衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority侧蘸，MDA），科學技術部原子能許可證局鹉梨。

1讳癌、衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局負責管理：除放射性醫(yī)療器械和二手醫(yī)療器械外的所有醫(yī)療器械。

2存皂、原子能許可局負責管理：放射性醫(yī)療器械和二手醫(yī)療器械晌坤。

二、馬來西亞進口醫(yī)療器械市場準入流程

（一）馬來西亞醫(yī)療器械的定義及分類

醫(yī)療器械被定義為：具備以下用途的任意或聯合使用的儀器、器械骤菠、器具它改、機器、植入物商乎、體外試劑或校準器央拖、軟件、材料等截亦。

涵蓋的用途有：診斷爬泥、預防、監(jiān)測崩瓤、治療袍啡、減輕疾病及損傷；對解剖學或生理過程的研究却桶；支持或維持生命境输；對器械的消毒；通過對取自人體的標本進行體外檢查颖系，為醫(yī)療或診斷目的提供信息嗅剖。但若通過藥物、免疫等過程發(fā)揮這些功能嘁扼，則不能被定義為醫(yī)療器械信粮。

根據 2012 年醫(yī)療器械法規(guī)，MDA創(chuàng)建了一個與東盟 MDD密切相關的分類系統趁啸∏吭担可能影響醫(yī)療器械分類的風險級別取決于預期用途、設計不傅、制造和使用過程中應用的風險管理技術的有效性旅掂、預期用戶、操作模式和使用的技術访娶。

醫(yī)療器械產品按風險從低到高分為：A級商虐、B類、C類崖疤、D類四類秘车。A 類醫(yī)療器械風險最低，B 類戳晌、C 類居中鲫尊，D 類風險最高。

馬來西亞醫(yī)療器械分類及示例

（二）體外診斷試劑的分類及注冊

體外診斷試劑（in-vitro diagnostic沦偎，IVD）是指僅或主要用來為人體提供診斷疫向、監(jiān)測信息而單獨或組合使用的裝置咳蔚，包括試劑、校準器搔驼、樣品容器等谈火。《醫(yī)療器械管理法》根據對個人及公眾健康風險影響程度的高低將 IVD 產品劃分為 A舌涨、B糯耍、C、D 4 類囊嘉，各個類別風險程度及產品舉例如下温技。

IVD 的注冊在《醫(yī)療器械管理法》中有專門適用準則，其注冊步驟如下：

三扭粱、馬來西亞進口醫(yī)療器械注冊流程

非馬來西亞本地醫(yī)療器械制造商需要在其境內有當地企業(yè)作為其代表舵鳞，被稱為醫(yī)療器械授權代表AR。

他將成為制造商和醫(yī)療器械管理局（MDA）之間的聯絡人琢蛤，以進行注冊和提交申請蜓堕。授權代表AR必須擁有營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范 (GDPMD) 證書。

1. A類產品

由當地授權代表AR向MDA申請A類產品的注冊博其，無需MDA授權的合格評定機構CAB批準套才。但是申請人必須提交制造商的ISO13485證書、測試報告以及標簽等文件慕淡。

2. B背伴、C、D類產品

當地授權代表AR提交B峰髓、C挂据、D級產品的技術報告。由CAB進行技術文件審查儿普。

得到參考國（如澳大利亞、加拿大掷倔、歐盟眉孩、日本、美國）批準和銷售的醫(yī)療器械將通過簡化程序審核勒葱，審核時浪汪，需向CAB提交ISO證書、CE證書等凛虽。審核通過后死遭，CAB將頒發(fā)證書。此后凯旋，器械注冊的最終文檔呀潭，包括通用提交檔案模板 (CSDT)钉迷、CAB 證書和申請，以電子方式 [SP1] 在線提交給 MDA 以供審查和最終批準钠署。

CAB 和器械注冊證書均應每 5 年更新一次糠聪。

注：CAB 為合格評定機構，CA 為符合性評定谐鼎。

馬來西亞進口醫(yī)療器械注冊流程圖