醫(yī)療器械企業(yè)在走出國門時需要做出口前準備工作甲馋，不僅需要了解我國出口的相關政策法規(guī)埂奈，還需要了解目的國的相關法律和監(jiān)管要求。本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口前需要準備的主要資質(zhì)及注意事項定躏，一起來學習下吧账磺。

一、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口的主要資質(zhì)

1痊远、 營業(yè)執(zhí)照

2垮抗、 取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料碧聪。

醫(yī)療器械注冊是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請冒版，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性逞姿、有效性研究及結果進行系統(tǒng)評價辞嗡，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械注冊人滞造、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理续室，對研制、生產(chǎn)谒养、經(jīng)營挺狰、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理买窟，共分為三類丰泊，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類始绍、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理瞳购。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料亏推。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械苛败，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)径簿、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械嘀韧，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料篇亭。

3、 進口國（地區(qū)）有要求的锄贷，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》译蒂。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求曼月。

4、取得進出口經(jīng)營權柔昼。當?shù)厣虅詹块T辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)哑芹，領取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。如無進出口經(jīng)營權捕透，也可銷售給取得進出口經(jīng)營權的企業(yè)聪姿，再行出口。

5乙嘀、企業(yè)取得進出口經(jīng)營權后末购，在海關辦理登記手續(xù)并獲取《中華人民共和國海關進出口貨物收發(fā)貨人報關注冊登記證書》。

注：自2018年起虎谢，海關總署盟榴、市場監(jiān)督管理總局及國家藥品監(jiān)督管理局已建立起證件信息的聯(lián)網(wǎng)核查、通報和協(xié)作機制婴噩，企業(yè)依流程取得相關證件后擎场，在進出口申報時，按照不同產(chǎn)品申報要求將相關資料上傳到中國國際貿(mào)易“單一窗口”直接申報即可几莽⊙赴欤“單一窗口”系統(tǒng)自動比對證件信息，如比對發(fā)現(xiàn)證件信息有誤银觅，系統(tǒng)將提示比對不通過礼饱。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需獲得出口的技術能力

工廠需擁有符合國外準入法規(guī)和標準要求的技術能力究驴。

醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標準和準入要求可登陸“海關總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）镊绪。

訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務機構對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高洒忧，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī)蝴韭，以保護民眾的生命安全。因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解熙侍，并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向榄鉴，針對性地采取相應的策略和措施，穩(wěn)步推進蛉抓，不斷提高產(chǎn)品的能級庆尘，逐步擴大海外市場。

二巷送、 注意事項

1驶忌、出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗笑跛。

需要注意的是付魔，根據(jù)海關總署公告2020年第53號及2020年第124號公告聊品，對6307900010等5個10位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

對商品編號3005901000和3005909000項下屬于危險貨物的几苍、商品編號3808940010項下屬于危險化學品的翻屈，按出口危險貨物或出口危險化學品檢驗監(jiān)管要求執(zhí)行。

2妻坝、對未提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和承諾聲明的伸眶，海關將實施嚴密監(jiān)管。

3惠勒、企業(yè)必須按規(guī)定如實向海關申報赚抡，對將醫(yī)用物資偽報為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰;涉嫌構成犯罪的纠屋，移送地方公安機關追究刑事責任涂臣。

4、申報提交的質(zhì)量安全承諾聲明應承諾符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求售担。

5赁遗、為便于海關審核，確保醫(yī)療物資通關效率族铆，建議對申報時提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明和提交進口國(地區(qū))注冊準入證明的岩四，同時提供查詢方式。

附：內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

1哥攘、 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照剖煌，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術進出口逝淹、代理進出口”耕姊。

2、向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可栅葡。

3茉兰、辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。

以上就是企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要準備的資質(zhì)證件及注意事項欣簇，我司佳利達國際物流在醫(yī)療器械進出口方面積累了豐富的操作經(jīng)驗诀诊，并在無錫市新吳區(qū)承運了醫(yī)療器械智慧儲運集中倉汞斧，涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品智能倉儲答姥、對點運輸潦匈、實時數(shù)據(jù)、進口報關等多方面的服務領域横殴，如您需醫(yī)療器械方面的進出口報關被因、倉儲、貨運需求歡迎聯(lián)系我司咨詢：0510-66622538。