醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康旷余，甚至生命安全的特殊商品绢记，一直被各國視為高風險商品進行監(jiān)管。那么正卧，我國在進口醫(yī)療器械方面需要辦理哪些流程手續(xù)呢?大家跟著小編一起來了解一下吧蠢熄！

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器炉旷、設(shè)備签孔、器具、體外診斷試劑及校準物砾跃、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品骏啰，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得抽高，不是通過藥理學(xué)判耕、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用翘骂。

二壁熄、醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低碳竟，實行常規(guī)管理可以保證其安全草丧、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險莹桅，需要嚴格控制管理以保證其安全昌执、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全懂拾、有效的醫(yī)療器械煤禽。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號公告調(diào)整更新岖赋。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》檬果，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類唐断、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理选脊。

三、哪些醫(yī)療器械可以進口脸甘？

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械恳啥。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的丹诀，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省角寸、自治區(qū)、直轄市人民政府批準忿墅，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的沮峡。

禁止進口過期疚脐、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械邢疙。

四棍弄、醫(yī)療器械進口要求

1、產(chǎn)品安全要求

屬于機電產(chǎn)品的進口醫(yī)療器械疟游，其電氣及機械安全項目呼畸、安全警告標識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標準、GB2894-2008  《安全標志及其使用導(dǎo)則》等標準的強制性要求颁虐。

2蛮原、產(chǎn)品說明書、標簽要求

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書另绩、中文標簽儒陨。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱笋籽、地址蹦漠、聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械說明書车海、標簽應(yīng)當標明下列事項：

（1）通用名稱笛园、型號、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊人研铆、備案人埋同、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式蚜印；

（3）生產(chǎn)日期莺禁，使用期限或者失效日期；

（4）產(chǎn)品性能窄赋、主要結(jié)構(gòu)哟冬、適用范圍；

（5）禁忌忆绰、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容浩峡；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護和保養(yǎng)方法错敢，特殊運輸翰灾、貯存的條件、方法稚茅；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容纸淮。

注意：沒有中文說明書、中文標簽或者說明書亚享、標簽不符合規(guī)定的咽块，不得進口。因此欺税，進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標識侈沪，配上相應(yīng)的中文說明書。

第二類晚凿、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號亭罪。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。

五歼秽、醫(yī)療器械進口流程

1应役、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨燥筷；

2扛吞、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書荆责；

3滥比、憑到貨通知書到船公司換單；

4做院、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件盲泛，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫濒持；

5、報關(guān)（憑提單寺滚、入境貨物通關(guān)單柑营，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關(guān)受理村视；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）官套；

7、出稅單（關(guān)稅稅票蚁孔、增值稅票）奶赔，交稅；

8杠氢、碼頭提柜站刑；

9、順利通關(guān)鼻百、放行绞旅、運輸至指定地點。

六温艇、企業(yè)進口醫(yī)療器械所需資質(zhì)文件

（一）進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1因悲、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2勺爱、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】囤捻；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

（二）進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：

1邻寿、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2视哑、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械绣否，應(yīng)當提供中國強制性認證證書（3C）；

3挡毅、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】蒜撮；

4、設(shè)備的照片跪呈、銘牌段磨、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途耗绿、中文說明書等苹支；

5、進口合同误阻、箱單债蜜、發(fā)票晴埂；

6、其他需要補充的材料寻定。

（三）進口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料：

1儒洛、境外醫(yī)療器械注冊申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3狼速、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4琅锻、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標準（及說明）

6向胡、醫(yī)療器械說明書

7恼蓬、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8捷枯、醫(yī)療器械臨床試驗資料

9滚秩、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書淮捆、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

11郁油、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

相關(guān)問題解答

1.如何確定產(chǎn)品是否為獲準注冊的醫(yī)療器械攀痊？

獲準注冊的醫(yī)療器械桐腌，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)喂毒叮梢缘卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進行查詢案站。

2.進口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證棘街？

用于科研測試但不用于人體診斷蟆盐、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)遭殉，但企業(yè)須如實申報石挂，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫(yī)療器械嚴格核查其真實用途险污，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷痹愚、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定蛔糯，責令企業(yè)退運或銷毀拯腮。

3.進口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？

提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進口醫(yī)療器械的零部件蚁飒，不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊动壤。

七、進口醫(yī)療器械檢驗地點

進口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗淮逻。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械狼电，應(yīng)當在申報時明確使用地蜒灰，在使用地實施檢驗。

進口心臟起搏器在北京肩碟、上海强窖、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測削祈。

八翅溺、進口清關(guān)所需資料及時間

1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進口《醫(yī)療器械注冊證》（或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）髓抑；

2咙崎、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供中國強制性認證證書（3C）吨拍；

3褪猛、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證（O證）；

4羹饰、設(shè)備的照片伊滋、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)队秩、最終用途笑旺、中文說明書等；

5馍资、進口合同筒主、箱單、發(fā)票鸟蟹；

6乌妙、其他需要補充的材料。

通常來說建钥，一類醫(yī)療器械報關(guān)提貨時間2-3天工作日藤韵，但是還需要屬地海關(guān)查驗，一般到貨清關(guān)付完稅就預(yù)約锦针，3-5個工作日內(nèi)會安排工作人員上門查驗。如果產(chǎn)品查驗時有問題需要整改置蜀，這個就要看整改的時間和重新預(yù)約查驗復(fù)檢的時間奈搜，具體時間進口清關(guān)流程、費用等問題可聯(lián)系我司客服盯荤，為您詳細解答馋吗。

九、免稅條件及申請流程

1秋秤、醫(yī)療設(shè)備進口免稅條件是非營利性醫(yī)療宏粤、科研脚翘、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研绍哎、教學(xué)的進口儀器設(shè)備来农，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

2崇堰、醫(yī)療設(shè)備進口免稅申請流程是先到項目主管部門申領(lǐng)《地區(qū)鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》沃于，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

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