隱形眼鏡钳幅、美瞳的商品編號為9001300000，主要用于矯正或修正人眼視力或者用于暫時性矯正眼屈光不正炎滞。常見品名包括硬性角膜接觸鏡敢艰、彩色軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡册赛、軟性接觸鏡等钠导。

因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸森瘪，直接關乎人眼安全牡属，具有較高風險，在我國屬于Ⅲ類醫(yī)療器械扼睬，上市前需要通過安全性逮栅、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產痰驱、銷售和使用证芭。

一废士、適用檢驗標準

適用檢驗標準包括：GB 11417.2-2012《眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》、GB 11417.3-2012《眼科光學 接觸鏡 第3部分：柔性接觸鏡》蝇完。

二官硝、進口單證審核要求

角膜接觸鏡屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定短蜕，進口時應獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或相關證明文件氢架。海關按要求實施單證審核，并重點審核：

1朋魔、醫(yī)療器械注冊證一致性核查

通過國家藥監(jiān)局網站“醫(yī)療器械查詢”數據庫對申報的醫(yī)療器械注冊證實施核查岖研。確認注冊證書是否在有效期內。醫(yī)療器械注冊證書超出有效期警检，生產商或其代理人已在有效期屆滿6個月前孙援，向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請，注冊部門逾期未作決定的扇雕，審核其原注冊證書及提出延續(xù)注冊申請后注冊部門出具的受理通知書拓售。

2、審核相關證明文件

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量角膜接觸鏡的镶奉，審核國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省础淤、自治區(qū)崭放、直轄市人民政府批準的證明文件。

3鸽凶、審核非醫(yī)療用途進口角膜接觸鏡證明文件

對申報為科研測試或用于醫(yī)療器械注冊檢測但不用于人體診斷治療的角膜接觸鏡币砂，審核企業(yè)提供的科研測試或注冊檢測證明材料。

三玻侥、現場查驗

1道伟、驗核醫(yī)療器械注冊證書的有效性。檢查角膜接觸鏡與醫(yī)療器械注冊證書及附件限定內容是否一致使碾，且是否屬于在醫(yī)療器械注冊證書有效期內生產的產品。

2祝懂、檢驗產品外觀及包裝是否合格票摇。檢驗進口的角膜接觸鏡是否有中文說明書和中文標簽。說明書和標簽是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定以及GB 11417.2砚蓬、GB 11417.3標準中規(guī)定的標簽矢门、標志及隨附資料等要求。

3灰蛙、查驗進口的角膜接觸鏡是否屬于我國禁止進口的舊醫(yī)療器械祟剔。

4、檢驗是否屬于摻雜摻假摩梧、以假充真物延、以次充好或以不合格冒充合格的醫(yī)療器械。

5仅父、對光學性能叛薯、幾何尺寸、材料笙纤、生物相容性評價耗溜、微生物要求、穩(wěn)定性等指標需送實驗室檢測的省容，海關根據工作需要委托具有檢測能力的實驗室實施檢測抖拴。

四、處理處置

1腥椒、對發(fā)現存在偽瞞報阿宅、夾帶夾藏的，海關原則上根據《中華人民共和國海關行政處罰實施條例》相關規(guī)定處罰寞酿。如該行為同時違反其他海關監(jiān)管規(guī)定的家夺，海關應當依照相關法律法規(guī)處罰。

2伐弹、進口屬摻雜摻假拉馋、以假充真榨为、以次充好和以不合格冒充合格的，依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》有關規(guī)定煌茴，責令停止進口随闺，沒收違法所得，并處罰款蔓腐；構成犯罪的矩乐，依法追究刑事責任。

3回论、無法提供醫(yī)療器械注冊證及相關證明材料的散罕，依法實施退運處理。

4傀蓉、所進口的角膜接觸鏡無中文說明書欧漱、中文標簽或者說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的葬燎，不得進口误甚。

5、進口的角膜接觸鏡經檢驗不合格的谱净，不得銷售或使用窑邦。經檢驗不合格需要對外索賠的，海關應當出具檢驗證書壕探。涉及人身財產安全冈钦、健康、環(huán)境保護項目不合格的李请，海關出具《檢驗檢疫處理通知書》派继，責令當事人銷毀或者退貨。

6捻艳、用于科研測試或醫(yī)療器械注冊檢測但不用于人體診斷治療的角膜接觸鏡驾窟，按照相關要求，開展后續(xù)核查工作认轨。

7绅络、對于企業(yè)違法違規(guī)進口角膜接觸鏡的，海關在作出處罰后依法調整企業(yè)信用等級嘁字。

五恩急、其他工作要求

1、由境外進入特殊監(jiān)管區(qū)域纪蜒，并從特殊監(jiān)管區(qū)域入境的角膜接觸鏡衷恭，按照上述單證審核、現場查驗纯续、處理處置工作要求執(zhí)行随珠。

2灭袁、捐贈進口的角膜接觸鏡，按照《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》執(zhí)行窗看。

3茸歧、商品編號“3307900000”項下的接觸鏡護理產品，用于角膜接觸鏡的清潔显沈、消毒软瞎、沖洗、儲存等拉讯，屬于Ⅲ類醫(yī)療器械涤浇，也為進口醫(yī)療器械，現場查驗過程需按進口醫(yī)療器械實施檢驗魔慷。

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