出口自動體外除顫器各國安全認證及注意事項

2022年9月11日是第23個“世界急救日”，主題為“終身學急救畴嘶，救護伴我行”蛋逾。據(jù)統(tǒng)計，我國每年發(fā)生心源性猝死的患者高達55萬窗悯，生存率不足1%区匣，如能把握最佳救治時間“黃金4分鐘”，可極大提高心臟驟徒海患者的存活率亏钩。

自動體外除顫器（AED）是一種可被非專業(yè)人員使用的醫(yī)療設備，在院外急救中發(fā)揮重要作用欺旧。那AED進出口有哪些要求呢姑丑？一起來聽小編細細道來。

一辞友、通關要求

1栅哀、商品介紹

AED(Automated External Defibrillator)是自動體外除顫器的英文縮寫，是一種便攜式、易于操作昌屉，稍加培訓即能熟練使用钙蒙，專為現(xiàn)場急救設計的設備。通常安置在人流量較密集的公共場所中间驮，可在第一時間為突發(fā)心臟驟停者進行電除顫躬厌，幫助患者恢復心律，被稱為“救命神器”竞帽。

2扛施、海關歸類及申報要素

體外心臟除顫儀 90189099

關稅稅率：0-4% 增值稅稅率：13%

監(jiān)管證件要求：6A 檢驗檢疫要求：M

申報要素：1.品名；2.用途屹篓；3.原理疙渣；4.品牌（中文或外文名稱）；5.型號堆巧；6.如有醫(yī)療器械注冊編號請申報注冊編號妄荔。

二、國內(nèi)外技術貿(mào)易措施要求

（一）中國

2021年12月29日谍肤，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)關于公共場所自動體外除顫器配置指南（試行）的通知啦租，鼓勵各單位自主配置自動體外除顫器。自動體外除顫器應附有配套的保護外箱或機柜荒揣。

戶外自動體外除顫器機柜或箱體宜符合《電子設備機械結(jié)構(gòu)戶外機殼》（GB/T 19183-2003）的要求篷角，自動體外除顫器放置處設有統(tǒng)一、明顯的自動體外除顫器導向標識系任。導向標識的設置宜符合《公共信息導向系統(tǒng)設置原則與要求》（GB/T 15566-2020）和《應急導向系統(tǒng)設置原則與要求》（GB/T 23809-2020）的要求恳蹲。

在我國除顫儀是屬于三類醫(yī)療器械管理，編碼為6821醫(yī)用電子儀器設備俩滥，須取得醫(yī)療器械許可證嘉蕾，同時自動體外除顫器還需取得中國境內(nèi)的3C認證，主要標準為：GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求

（二）國際標準

出口自動體外除顫器各國安全認證及注意事項

1举农、IEC 60601-2-4-2010 Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators（醫(yī)用電氣設備. 第2 -4部分: 心臟除顫器的基本安全和基本性能的特殊要求）

2荆针、IEC/TR3 61288-1-1993 心臟除顫器心臟除顫監(jiān)護器第1部分:操作

3敞嗡、IEC/TR3 61288-2-1993 心臟除顫器心臟除顫監(jiān)護器第2部分:維護

（三）美國

出口自動體外除顫器各國安全認證及注意事項

1颁糟、AED在美國是屬于醫(yī)療器械類別的。FDA在2015年2月發(fā)布了最終指令喉悴，要求新的和現(xiàn)有的AED必需配件必須提交PMA申請棱貌。

2、根據(jù)風險等級的不同箕肃，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ婚脱、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險等級高障贸，F(xiàn)DA將每種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求错森，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，任何醫(yī)療器械想要進入美國市場篮洁，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求涩维。主要標準如下：

（1）ASTM F1255-90(1995)e1 院前自動除顫性能的標準實施規(guī)程

（2）ASTM F1255-90(2002) 院前自動除顫性能的標準實施規(guī)程

（四）歐盟

出口自動體外除顫器各國安全認證及注意事項

歐盟各成員國分別有自己的醫(yī)療器械評估手段。為了對復雜且發(fā)展不均衡醫(yī)療器械市場進行調(diào)控袁波，歐盟頒布指令要求醫(yī)療器械（也適用于其他商業(yè)產(chǎn)品）在所有歐盟成員國間進行市場推廣之前必須獲得“歐洲一致”（Conformité Européenne瓦阐，CE）標識。根據(jù)器械預期用途相關風險的遞增篷牌，將醫(yī)療器械分為I睡蟋、IIa、IIb和III四類枷颊。

CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證戳杀，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)夭苗、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)豺瘤。

（五）韓國

據(jù)韓國《醫(yī)療器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韓國市場銷售或者使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品听诸，必須獲得韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety坐求，縮寫為MFDS）批準。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械獲得MFDS批準的過程稱為MFDS認證晌梨。

韓國MFDS認證把醫(yī)療器械按照風險級別分為四類：

1. Class I. 極低風險產(chǎn)品桥嗤。如眼科顯微鏡、防輻射手套仔蝌、手術臺泛领、聽診器等。目前有521個類別敛惊。

2. Class II. 低風險產(chǎn)品渊鞋。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀瞧挤、腦電波檢測儀等锡宋。目前有1017個類別。

3. Class III. 中等風險產(chǎn)品特恬。如麻醉系統(tǒng)执俩、避孕套、縫合線等癌刽。目前有318個類別役首。

4. Class IV. 高風險產(chǎn)品尝丐。如植入式除顫器、冠狀動脈支架衡奥、可生物降解椎間盤爹袁、人工晶體等。目前有253個類別矮固。

AED屬于Class III

（六）日本

日本的保健體系和美國的完全不同呢簸。日本政府制定了嚴格的產(chǎn)品認證流程，新進入日本市場的外國醫(yī)療設備產(chǎn)品都必須嚴格遵守乏屯。為了進入日本市場根时，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省(MHLW)頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。

外國廠商必須委托一個在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商辰晕。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商同時負責適用于其產(chǎn)品的進口程序和文件蛤迎、GMP標準和售后監(jiān)督的認證工作。

在日本含友，產(chǎn)品根據(jù)不同風險程度(由低到高)分為3類替裆。UL根據(jù)日本國內(nèi)標準如JIS T1001和JIS T1002為客戶提供“類型測試(Type Testing)”服務。

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