醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品豺型，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟發(fā)展“供給側(cè)改革”戰(zhàn)略的實施买乃，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中姻氨，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)剪验，從消費大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國哼绑。

隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高碉咆，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)抖韩，以保護民眾的生命安全。因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解疫铜，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向茂浮，針對性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進壳咕，不斷提高產(chǎn)品的能級席揽，逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求谓厘，供大家參考幌羞。

一、醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器竟稳、設(shè)備属桦、器具熊痴、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品聂宾，包括所需要的計算機軟件果善。

二、常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱

三系谐、主要國家和地區(qū)分類及要求

（一）美國FDA

美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA）巾陕，其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品纪他、藥物鄙煤、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全茶袒，同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查梯刚、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。

醫(yī)療器械范圍很廣弹谁，小到醫(yī)用手套乾巧，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下预愤，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害沟于，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ植康、Ⅲ類旷太，等級越高監(jiān)督越嚴。

第一類(低至中度風險)：普通管理销睁。是指風險小或無風險的產(chǎn)品供璧。

第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上冻记，還要通過實施標準管理或特殊管理睡毒，以保證質(zhì)量和安全有效性。

第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)冗栗。是指具有較高風險或危害性演顾，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜隅居、心臟起搏器钠至、人工晶體、人工血管等胎源。

準入要求：

對Ⅰ類產(chǎn)品棉钧，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后，F(xiàn)DA只進行公告涕蚤，但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)宪卿；

對Ⅱ的诵、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA愧捕，F(xiàn)DA在公告的同時奢驯，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance）申钩，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品次绘。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級撒遣、管理要求和市場反饋等綜合因素決定邮偎。

（二）歐盟CE

歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標準和規(guī)范义黎，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志禾进，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通廉涕，就必須加貼“CE”標志泻云，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求狐蜕，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關(guān)宠纯。

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746层释，IVDR）,現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD婆瓜。

根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的，如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的贡羔，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD廉白；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD乖寒。

根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）猴蹂，醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級分為 I、IIa楣嘁、 IIb磅轻、III類。

而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR）马澈，體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高分為A瓢省、B、C痊班、D四類勤婚。

新規(guī)主要變化：

一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)；

二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令涤伐；

三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大馒胆。

2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效缨称，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施祝迂。

CE認證流程：

（三）澳大利亞TGA

澳大利亞藥品管理局（TGA）睦尽，是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構(gòu)，負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量型雳。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品当凡，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品纠俭。

澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風險程度分為五大類沿量。分類級別越高，要求就越苛刻冤荆。

準入程序：

1朴则、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類钓简，AIMD類）

（1）制造商從TGA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)乌妒；

（2）制造商準備澳大利亞符合性聲明；

（3）主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)外邓；

（4）主辦者遞交在ARTG登記申請撤蚊；

（5）在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械；

（6）器械上市后持續(xù)監(jiān)控坐榆。

2拴魄、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)：

（1）制造商決定質(zhì)量規(guī)程席镀，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則匹中，并準備必要的文件；

（2）制造商申請TGA合格評定證豪诲；

（3）制造商準備澳大利亞符合性聲明顶捷；

（4）主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)；

（5）主辦者遞交在ARTG登記申請屎篱；

（6）在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械服赎；

（7）器械上市后持續(xù)監(jiān)視。

（四）加拿大CMDCAS

加拿大醫(yī)療器械準入認證為CMDCAS認證交播，由衛(wèi)生部發(fā)布重虑，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方秦士，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS)認可的第三方機構(gòu)缺厉。

依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理條例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I、 II提针、III命爬、IV四個分類，如I類器械為最低風險辐脖，IV類器械風險為最高饲宛。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡嗜价。

注冊流程：

Class I：

1艇抠、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準備相應(yīng)的技術(shù)文件；

2炭剪、提交MDEL申請练链，支付衛(wèi)生部行政收費翔脱；

3奴拦、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示届吁。

Class II错妖、III、IV:

1疚沐、通過CMDCAS認可的認證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求）暂氯，獲得證書；

2亮蛔、準備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請痴施；

3、提交MDL申請究流，并交納衛(wèi)生部行政收費辣吃；

4、Health Canada評審MDL申請芬探， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示神得。

此外，加拿大對III偷仿、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）哩簿。

（五）韓國KFDA

韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部酝静，主要負責管食品节榜、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理别智，是最主要的衛(wèi)生保健部門宗苍。

依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作亿遂。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ浓若、Ⅱ渺杉、Ⅲ、Ⅳ）挪钓，從Ⅰ類至Ⅳ類風險程度遞增是越，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風險的醫(yī)療器械碌上。

分類：

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械倚评；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械馏予；

Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械天梧。

注冊流程：

1、確定產(chǎn)品分類（I霞丧、II呢岗、III、IV）蛹尝，選擇韓代KLH（韓國證書持證人后豫，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）突那；

2挫酿、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員愕难，并獲得KGMP證書早龟；

3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標準的測試猫缭；

4葱弟、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等）饵骨，進行注冊審批翘悉；

5、支付申請費用居触；

6妖混、注冊文件整改，注冊批準轮洋；

7制市、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售弊予。

以上內(nèi)容綜合整理自重慶海關(guān)發(fā)布祥楣，我司在醫(yī)療器械出口流程方面擁有豐富的操作經(jīng)驗，并且于2022年啟動了醫(yī)療器械智慧儲運集中倉項目。如您需要出口醫(yī)療器械的國際物流服務(wù)误褪，歡迎聯(lián)系我司咨詢報價责鳍，咨詢熱線0510-66622538。