根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及實(shí)施條例纵东、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號(hào)公告》等相關(guān)規(guī)定，近期海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管證件聯(lián)網(wǎng)核查的申報(bào)要求啥寇、校驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化升級(jí)偎球，并通過(guò)“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口系統(tǒng)”，發(fā)布了《機(jī)電類商品“許可證編號(hào)”錄入指南（商品檢驗(yàn)）》辑甜，其中關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的申報(bào)要求衰絮，小編為您劃劃重點(diǎn)。

一磷醋、1種產(chǎn)品

醫(yī)療器械猫牡，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備子檀、器具镊掖、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品褂痰，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得症虑，不是通過(guò)藥理學(xué)缩歪、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用谍憔；其目的是：

（一）疾病的診斷匪蝙、預(yù)防、監(jiān)護(hù)习贫、治療或者緩解逛球；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)苫昌、治療颤绕、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)祟身、替代奥务、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持袜硫；

（五）妊娠控制氯葬；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息婉陷。

藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械按照目錄實(shí)施管理帚称」傺校《醫(yī)療器械分類目錄》共涉及22個(gè)子目錄、206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別闯睹、1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別以及6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱舉例戏羽。為進(jìn)一步優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化瞻坝，自2018年11月起蛛壳，海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證所刀、第一類醫(yī)療器械備案憑證）實(shí)施電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查衙荐。

二、2個(gè)證書(shū)

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械浮创。對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理忧吟，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理斩披。第一類醫(yī)療器械溜族，許可證類別應(yīng)為“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”；第二類或第三類醫(yī)療器械垦沉，許可證類別應(yīng)為“612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”煌抒。

三、3類屬性

貨物屬性分為醫(yī)療器械厕倍、醫(yī)療器械零部件寡壮、非醫(yī)療器械三類。

（一）醫(yī)療器械讹弯。符合《醫(yī)療器械分類目錄》定義况既、描述的范圍的產(chǎn)品。其中组民，第一類醫(yī)療器械的貨物屬性為“34-I類醫(yī)療器械”棒仍，第二類醫(yī)療器械的貨物屬性為“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”，第三類醫(yī)療器械的貨物屬性為“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”臭胜。

（二）醫(yī)療器械零部件莫其。在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《醫(yī)療器械分類目錄》定義、描述的范圍內(nèi)庇楞，提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件或醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件榜配，以更換耗材、售后服務(wù)吕晌、維修等為目的蛋褥，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，貨物屬性為“37-醫(yī)療器械零部件”睛驳。

（三）非醫(yī)療器械烙心。產(chǎn)品原理膜廊、結(jié)構(gòu)、功能等與醫(yī)療器械類似淫茵，但不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品爪瓜，貨物屬性為“38-非醫(yī)療器械”。

四匙瘪、4個(gè)示例

以X射線管為例铆铆，幾種常見(jiàn)情形如下：

（一）工業(yè)用X射線管，貨物屬性填報(bào)“38-非醫(yī)療器械”丹喻，無(wú)需錄入“612 -醫(yī)療器械注冊(cè)證”薄货。

（二）進(jìn)口用于原注冊(cè)產(chǎn)品，且以更換耗材碍论、售后服務(wù)谅猾、維修等為目的，并在原注冊(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)載明的醫(yī)用X射線管鳍悠，貨物屬性填報(bào)“37-醫(yī)療器械零部件”税娜，錄入原注冊(cè)產(chǎn)品的“612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”。

（三）進(jìn)口用于辦理醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)藏研，需送第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)或進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)用X射線管敬矩，貨物屬性填報(bào)“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”， 錄入 “612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”蠢挡，“許可證編號(hào)”填報(bào)“612檢驗(yàn)檢測(cè)樣品”谤绳。

（四）暫時(shí)出境后復(fù)運(yùn)進(jìn)境的醫(yī)用X射線管，貨物屬性填報(bào)“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”袒哥， 錄入 “612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”，“許可證編號(hào)”填報(bào)“612暫時(shí)出口復(fù)進(jìn)口”消略。

五堡称、5項(xiàng)重點(diǎn)

（一）貨物屬性填報(bào)“34-I 類醫(yī)療器械”的，不得同時(shí)填報(bào)“35-Ⅱ類醫(yī)療器械“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”及“38-非醫(yī)療器械”艺演；同時(shí)却紧，必須錄入“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。

（二）貨物屬性填報(bào)“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”的胎撤，不得同時(shí)填報(bào)“34-I 類醫(yī)療器械”“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”及“38-非醫(yī)療器械”晓殊；同時(shí)，必須錄入“612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”伤提。

（三）貨物屬性填報(bào)“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”的巫俺，不得同時(shí)填報(bào)“34-I 類醫(yī)療器械”“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”及“38-非醫(yī)療器械”；同時(shí)肿男，必須錄入“612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”介汹。

（四）貨物屬性填報(bào)“37-醫(yī)療器械零部件”的却嗡，不得同時(shí)填報(bào)“34-I 類醫(yī)療器械”“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”及“38-非醫(yī)療器械”；同時(shí)嘹承，可視情況錄入“612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”或“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”窗价。

（五）貨物屬性填報(bào)“38-非醫(yī)療器械”的，不得同時(shí)填報(bào)“34-I 類醫(yī)療器械”“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”及“37-醫(yī)療器械零部件”叹卷；同時(shí)撼港，不得錄入“612 口醫(yī)療器械注冊(cè)證”或“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。

六骤竹、14種情形

結(jié)合進(jìn)口貿(mào)易實(shí)際帝牡，海關(guān)對(duì)非必須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證/第一類醫(yī)療器械備案憑證的有關(guān)情形進(jìn)行了梳理及分類，共計(jì)14種瘤载。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品未取得“醫(yī)療器械注冊(cè)證”否灾，但屬于有關(guān)情形的，“許可證編號(hào)”填寫(xiě)“612XXXXXX”鸣奔；未取得“第一類醫(yī)療器械備案憑證”墨技，但是屬于有關(guān)情形的，“許可證編號(hào)”填寫(xiě)“629XXXXXX”挎狸。具體說(shuō)明如下：

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